Toute préparation qu'il est légal de réaliser aux États-Unis. Nos établissements 503B fabriquent les injectables stériles : flacons, seringues préremplies, poches prémélangées et implants. Nos pharmacies 503A préparent les comprimés, gélules, gommes à mâcher, troches, crèmes et gouttes. Tout est expédié uniquement à des prescripteurs, cliniques, pharmacies et groupes médicaux agréés. Nous négocions le contrat, vous aidons à reformuler et assurons la continuité de l'approvisionnement, avec certains des plus grands établissements des États-Unis.
Votre contrat d'approvisionnement
Établissement d'externalisation 503B · stock de cabinet
- Cypionate de testostérone 200 mg/mLFlacons 10 mL · lot cGMP avec certificat d'analyse
- NAD+ 100 mg/mLFlacons 5 mL · chaîne du froid
- Crème anesthésiante lidocaïne / tétracaïnePots 30 g · minimum 12 par carton
- Paiement à 30 jours, prix bloqué 90 jours
Ordonnance patient
Pharmacie 503A · expédiée au patient
- Crème estradiol / progestérone
- Naltrexone faible dose 4,5 mg
- Trétinoïne 0,05 % / niacinamide 4 %
- Renouvellement dans 28 jours
Une pharmacie 503A est une pharmacie de préparations magistrales classique. Le nom vient de la section 503A du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, qui fixe les conditions dans lesquelles un pharmacien agréé (ou un médecin) peut préparer un médicament pour un patient donné sans que cette préparation passe par l'approbation de la FDA.
La règle fondatrice, c'est l'ordonnance. Une pharmacie 503A ne réalise une préparation qu'après réception d'une ordonnance valide au nom d'un patient identifié, ou en quantités limitées en anticipation des ordonnances qu'elle honore régulièrement. Elle ne peut pas constituer un stock à vendre aux cliniques pour un usage en cabinet, même dans les États dont la loi l'autorise, car le droit fédéral ne prévoit pas la fourniture pour usage en cabinet sous le régime 503A.
La surveillance relève principalement du conseil de l'ordre des pharmaciens de l'État (state board of pharmacy), la FDA intervenant pour certaines dispositions fédérales. La qualité est encadrée par les chapitres de la Pharmacopée des États-Unis sur les préparations non stériles (<795>), stériles (<797>) et les médicaments dangereux (<800>). Les ingrédients doivent répondre à une monographie USP ou NF, être un composant d'un médicament approuvé par la FDA, ou figurer sur la liste 503A des substances en vrac de la FDA.
Une pharmacie 503A ne peut pas réaliser une préparation qui serait pour l'essentiel une copie d'un médicament approuvé par la FDA et disponible dans le commerce, sauf si le prescripteur documente une modification apportant une différence clinique significative pour ce patient : dosage différent, allergène retiré ou forme galénique différente. Elle ne peut pas non plus préparer des médicaments retirés par la FDA pour des raisons de sécurité, et sa capacité à expédier hors de son État est limitée par les règles de protocole d'accord (MOU) de la FDA.
- Une ordonnance valide au nom d'un patient identifié, à chaque fois
- Régulée principalement par le conseil de l'ordre des pharmaciens de l'État
- Normes USP <795>, <797> et <800>
- Dosages, formes galéniques et arômes sur mesure, versions sans allergène ou sans conservateur
- Idéale pour l'hormonothérapie, la dermatologie, la pédiatrie, le vétérinaire, les soins palliatifs et tout ce qui demande une personnalisation
Un établissement d'externalisation 503B est un préparateur enregistré auprès de la FDA au titre de la section 503B du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Le Congrès a créé cette catégorie dans le Drug Quality and Security Act de 2013, après une épidémie de méningite fongique en 2012, due à des injections stériles contaminées provenant d'une pharmacie de préparations magistrales.
Sa caractéristique essentielle : l'échelle, sans ordonnance. Un établissement 503B peut préparer en grands lots et vendre aux hôpitaux, centres de chirurgie, cliniques, med spas et cabinets médicaux pour un usage en cabinet, sans patient nommé à l'avance. Il peut aussi honorer des ordonnances au nom d'un patient. En contrepartie, il est soumis à un standard de fabricant : bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP), inspections de la FDA, enregistrement et redevances annuels, rapports de produits à la FDA deux fois par an et déclaration des effets indésirables.
Chaque lot est préparé par un pharmacien agréé ou sous sa supervision directe, libéré après analyses (teneur, stérilité et endotoxines pour les injectables) et étiqueté avec le nom de l'établissement, le numéro de lot, une date limite d'utilisation et la mention « This is a compounded drug ». Les ingrédients en vrac ne peuvent être utilisés que s'ils figurent sur la liste 503B des substances en vrac de la FDA ou si le médicament est sur la liste des pénuries de la FDA, et l'établissement ne peut pas préparer un produit qui serait pour l'essentiel une copie d'un médicament approuvé, sauf si ce médicament est en pénurie.
Le résultat : un approvisionnement fiable et inspecté de flacons prêts à l'emploi, seringues préremplies, poches prémélangées, crèmes et kits qu'un cabinet peut garder en stock, à un coût unitaire qui baisse avec le volume.
- Enregistré auprès de la FDA et inspecté selon les cGMP
- Vend du stock de cabinet aux structures agréées et aux hôpitaux, sans ordonnance nominative
- Produits testés, numérotés par lot, avec certificat d'analyse
- Grands lots, distribution multi-États et commandes permanentes
- Idéal pour les injectables, seringues préremplies, perfusions prémélangées, crèmes anesthésiantes et tout produit utilisé sur place au quotidien
| Pharmacie de préparations magistrales 503A | Établissement d'externalisation 503B | |
|---|---|---|
| Ordonnance requise | Oui, au nom d'un patient identifié | Non, le stock de cabinet est autorisé |
| Qui supervise | Le conseil de l'ordre des pharmaciens de l'État, avec certaines dispositions fédérales | Enregistrement et inspections FDA, plus licences d'État |
| Norme de qualité | USP <795>, <797>, <800> | Bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP) |
| Vend aux cliniques pour usage en cabinet | — | |
| Expédie directement aux patients | Sur ordonnance, là où il est agréé | |
| Expédie hors de son État | Limité | Oui, vers les sites agréés des États où il détient une licence |
| Taille des lots | Une ordonnance à la fois, plus des lots anticipés limités | Grands lots validés |
| Analyses de lot et certificat d'analyse | Selon les règles de l'État, souvent non requis | |
| Formulation sur mesure par patient | Produits standardisés uniquement | |
| Prix unitaire | Plus élevé | Plus bas, dégressif avec le volume |
| Commande minimale | Aucune | Souvent un minimum par carton et par produit |
| Délai habituel | 1 à 5 jours par ordonnance | Articles en stock expédiés en quelques jours ; nouveaux produits en quelques semaines |
| Idéal pour | Thérapie personnalisée et expédition au patient | Tout ce que vous utilisez sur place, en volume |
Si c'est légal à préparer aux États-Unis, l'un de nos partenaires le fabrique, et cela n'est expédié qu'à des comptes agréés.
Tirés des formulaires de nos partenaires : les mêmes programmes de préparations que proposent les grandes marques nationales de télésanté, en gestion du poids, hormones, testostérone, cheveux, peau et santé sexuelle, plus les préparations spécialisées dont les cliniques et les hôpitaux ont besoin. Si c'est sur cette liste, nous avons sous contrat un établissement agréé qui le fabrique.
Formulaire partenaire · exemples
| Catégorie | Exemples de préparations | 503A | 503B |
|---|---|---|---|
| Hormonothérapie | Estradiol, estriol (Biest), progestérone, testostérone, DHEA, prégnénolone en crèmes, gélules, troches et implants (pellets) | Oui | Implants, flacons |
| Santé masculine et TRT | Flacons de cypionate et d'énanthate de testostérone, gonadoréline, gélules faible dose d'anastrozole et de clomifène | Par patient | Stock de cabinet |
| Gestion du poids | Flacons et troches de sémaglutide et de tirzépatide, injections lipotropiques (MIC) et B12, naltrexone faible dose | Oui | Stock de cabinet |
| Nutriments IV et injectables | Vitamine C, complexe B, B12, magnésium, zinc, glutathion, mélanges d'acides aminés, composants de type Myers | Par patient | Stock de cabinet |
| Longévité | Injections et sprays nasaux de NAD+, bleu de méthylène, glutathion, gélules de sirolimus faible dose | Oui | Flacons |
| Santé de la femme | Estriol et DHEA par voie vaginale, crème de testostérone pour les femmes, progestérone pour la périménopause, ocytocine, préparations sur mesure pour la libido | Oui | Rare |
| Santé sexuelle | Troches et ODT de sildénafil et tadalafil, injections Trimix / Bimix / Quadmix, ocytocine, DHEA et estriol par voie vaginale | Oui | Flacons Trimix |
| Dermatologie | Associations à base de trétinoïne, mélanges d'hydroquinone pour le mélasma, acide azélaïque, spironolactone topique, acide tranexamique oral et topique | Oui | Certaines crèmes |
| Esthétique | Crèmes anesthésiantes lidocaïne / tétracaïne (BLT), lidocaïne tamponnée avec épinéphrine, hyaluronidase, injections d'acide tranexamique | Par patient | Stock de cabinet |
| Restauration capillaire | Minoxidil topique avec finastéride ou dutastéride, minoxidil oral faible dose, latanoprost et kétoconazole topiques | Oui | Rare |
| Prise en charge de la douleur | Mélanges topiques de kétamine, gabapentine, lidocaïne, diclofénac et baclofène, troches de kétamine, kétorolac et injections pour points gâchettes | Oui | Seringues, flacons |
| Cliniques de kétamine et de perfusion | Flacons et seringues préremplies de kétamine, ondansétron, midazolam, poches de perfusion prémélangées | Par patient | Stock de cabinet |
| Ophtalmologie | Atropine 0,01 % pour la myopie, larmes de sérum autologue, antibiotiques fortifiés, seringues de bévacizumab reconditionnées, moxifloxacine intracamérulaire, associations mydriatiques | Collyres | Seringues, collyres |
| Hôpitaux et centres de chirurgie | Seringues préremplies (phényléphrine, éphédrine, succinylcholine, rocuronium, opioïdes), poches prémélangées de noradrénaline et d'ocytocine, mélanges épiduraux, cardioplégie, dilutions pédiatriques | Rare | Cœur d'activité |
| Pédiatrie | Suspensions aromatisées, versions sans colorant et sans allergène, conversion de comprimés en formes liquides, suspensions de propranolol et d'oméprazole | Oui | Dilutions |
| Dentaire | Anesthésiques topiques de type Profound, pâte triple antibiotique, pâte pour alvéolite, préparations à la chlorhexidine et au fluor | Oui | Gels anesthésiants |
| Vétérinaire | Doses adaptées à l'espèce, méthimazole transdermique pour chats, friandises aromatisées, gabapentine et autres suspensions | Oui | Stock de clinique |
| Soins palliatifs | Gel ABH (lorazépam / diphénhydramine / halopéridol), solutions orales concentrées, suppositoires | Oui | Rare |
| Allergologie | Gouttes sublinguales d'allergènes et préparations d'immunothérapie sur mesure | Oui | Rare |
| Thyroïde et surrénales | T3 et T4 à libération prolongée, associations T3/T4, hydrocortisone et mélatonine en dosages sur mesure | Oui | Rare |
Une préparation 503A existe parce qu'un médicament approuvé ne convient pas au patient : mauvais dosage, mauvaise forme, un allergène, un goût qu'un enfant refuse, ou une association qui évite quatre ordonnances distinctes.
Hormonothérapie bio-identique
Estradiol, estriol et progestérone en crèmes, gels, gélules, troches et préparations vaginales, avec des dosages fixés d'après les analyses du patient plutôt que les deux ou trois doses du commerce. Crèmes de testostérone pour les femmes. DHEA, prégnénolone et mélatonine à des doses que le marché ne propose pas.
Santé masculine
Crèmes et gels de testostérone, gonadoréline pour soutenir la production naturelle pendant le traitement, gélules faible dose d'anastrozole et de clomifène, et sildénafil ou tadalafil en troches et comprimés orodispersibles pour les patients qui ne peuvent pas prendre ou s'offrir les comprimés.
Gestion du poids
Sémaglutide et tirzépatide préparés pour le patient, gélules de naltrexone faible dose, injections lipotropiques et de B12, et programmes GLP-1 complets pour les marques de télésanté et les cliniques de perte de poids.
Dermatologie et mélasma
Trétinoïne associée à la clindamycine, à la niacinamide ou à l'acide azélaïque dans une seule crème. Hydroquinone, trétinoïne et corticoïde léger combinés contre le mélasma. Spironolactone topique pour l'acné hormonale, acide tranexamique topique et versions sans conservateur pour les peaux réactives.
Restauration capillaire
Minoxidil topique avec finastéride ou dutastéride pour que le patient n'utilise qu'un seul flacon, gélules de minoxidil oral faible dose, latanoprost et kétoconazole topiques, et des véhicules (mousse, solution, crème) que les patients continuent vraiment d'utiliser.
Douleur et neuropathie
Mélanges topiques de kétamine, gabapentine, lidocaïne, diclofénac, baclofène et cyclobenzaprine qui déposent le médicament sur le site plutôt que de passer par l'estomac. Troches et sprays nasaux de kétamine. Naltrexone faible dose pour la douleur chronique et les maladies auto-immunes.
Longévité et énergie
NAD+ en injections sous-cutanées ou en spray nasal, bleu de méthylène en gélules et troches, glutathion et gélules de sirolimus faible dose, chacun au dosage prescrit pour le patient.
Ophtalmologie
Collyre d'atropine 0,01 % pour la myopie de l'enfant, larmes de sérum autologue préparées à partir du sang du patient, collyres antibiotiques fortifiés pour les infections cornéennes, ciclosporine à dosage renforcé et formules sans conservateur.
Pédiatrie
Comprimés transformés en liquides aromatisés à la dose exacte de l'enfant, versions sans colorant et sans gluten pour les allergies, suspensions de propranolol pour les hémangiomes, suspensions d'oméprazole, et suppositoires quand un enfant ne peut pas avaler.
Dentaire
Gels anesthésiques topiques de type Profound, pâtes triple antibiotique pour les traitements canalaires, pâtes pour alvéolite, chlorhexidine et fluor à haute concentration, et bains de bouche pour les lésions buccales.
Vétérinaire
Méthimazole transdermique pour chats, friandises et suspensions aromatisées dosées au poids, apomorphine, gabapentine et autres médicaments qui n'existent pas en format animal.
Soins palliatifs, allergologie et thyroïde
Gel ABH contre les nausées et l'agitation, morphine orale concentrée, suppositoires, gouttes sublinguales d'immunothérapie allergénique, T3 à libération prolongée, associations T3/T4 et hydrocortisone à doses de soutien surrénalien.
Un produit 503B existe parce qu'un cabinet l'utilise chaque jour et a besoin qu'il soit testé, étiqueté, stable et disponible avant même l'arrivée du patient.
Flacons de testostérone et santé masculine
Cypionate et énanthate de testostérone en flacons multidoses, souvent dans de l'huile de pépins de raisin ou de coton, avec des flacons de gonadoréline et de Trimix / Bimix / Quadmix pour la dysfonction érectile, expédiés comme stock de cabinet aux cliniques TRT et aux marques de santé masculine.
Nutriments injectables
B12 (méthylcobalamine et cyanocobalamine), mélanges lipotropiques MIC, biotine, glutathion, NAD+, vitamine C, complexe B, magnésium, zinc et mélanges d'acides aminés en flacons et seringues préremplies pour les cliniques de perte de poids, de perfusion IV et de bien-être.
Composants et prémélanges de perfusion IV
Vitamine C haute dose, composants de type Myers, seringues d'ondansétron et de kétorolac, additifs d'hydratation prémélangés et poches d'acides aminés pour les bars à perfusion et les sociétés de perfusion mobile.
Fournitures pour cabinets esthétiques
Crèmes anesthésiantes lidocaïne / tétracaïne et benzocaïne / lidocaïne / tétracaïne (BLT) jusqu'à 23/7, lidocaïne tamponnée avec épinéphrine, flacons de hyaluronidase pour corriger les fillers, injections et solutions d'acide tranexamique.
Cliniques de kétamine et de perfusion
Kétamine en flacons et seringues préremplies aux concentrations cliniques, midazolam, ondansétron et poches de perfusion prémélangées, avec la documentation cGMP dont une clinique de perfusion a besoin pour sa propre accréditation.
Implants hormonaux et flacons de GLP-1
Implants de testostérone et d'estradiol à poser au cabinet, et sémaglutide et tirzépatide en flacons multidoses pour les cliniques de perte de poids et les programmes de télésanté, expédiés comme stock de cabinet avec analyses de lot.
Ophtalmologie
Seringues de bévacizumab reconditionnées pour les cabinets de rétine, moxifloxacine intracamérulaire et associations antibiotique-corticoïde pour la chirurgie de la cataracte, associations de collyres mydriatiques, mitomycine C et gels de lidocaïne.
Seringues pour hôpitaux et centres de chirurgie
Seringues préremplies de phényléphrine, éphédrine, succinylcholine, rocuronium, fentanyl, hydromorphone et midazolam pour le bloc opératoire, poches prémélangées d'ocytocine et de noradrénaline, mélanges épiduraux, solutions de cardioplégie et dilutions pédiatriques.
Substituts en cas de pénurie
Quand un injectable approuvé entre sur la liste des pénuries de la FDA, un établissement 503B peut le préparer pour que les hôpitaux et les cliniques continuent de fonctionner. Les établissements dotés d'un programme pénurie sont ceux à avoir sous contrat avant d'en avoir besoin.
Kits pour la douleur et les actes
Seringues de kétorolac, dexaméthasone et lidocaïne ou bupivacaïne pour les points gâchettes et les injections articulaires, solutions de dextrose pour la prolothérapie, et kits d'intervention assemblés pour un protocole précis.
Stock dentaire et dermatologique
Gels anesthésiques topiques et crèmes anesthésiantes par carton, acide tranexamique et certaines crèmes dermatologiques en dosages standardisés pour les cabinets qui délivrent sur place.
Stock pour cliniques vétérinaires
Injectables et suspensions pour usage en cabinet destinés aux hôpitaux vétérinaires, selon les directives FDA sur les préparations à usage animal, avec les mêmes analyses de lot et le même étiquetage que les produits à usage humain.
Ce que vous pouvez demander une fois le contrat en place.
Pharmacie de préparations magistrales 503A
- Dosage et posologie sur mesure pour un patient donné
- Changements de forme galénique : gélule vers liquide, troche, comprimé orodispersible, crème, gel, suppositoire, spray nasal ou patch
- Plusieurs principes actifs réunis en une seule préparation
- Aromatisation pour les enfants et les animaux
- Versions sans colorant, sans gluten, sans lactose, sans conservateur et sans sucre
- Préparations de médicaments arrêtés, en rupture ou jamais commercialisés sous cette forme
- Injectables stériles, collyres et préparations pour inhalation au nom du patient selon l'USP <797>
- Préparation de médicaments dangereux selon l'USP <800>
- Conseil aux prescripteurs sur le dosage, le véhicule et la compatibilité
- Expédition directe au patient dans les États où la pharmacie est agréée
- Routage des ordonnances de télésanté et prescription électronique
- Rappels de renouvellement, conditionnement d'observance et conseil au patient
Établissement d'externalisation 503B
- Stock de cabinet sans ordonnance nominative
- Injectables stériles en grands lots, flacons multidoses et unidoses
- Seringues préremplies et étiquetées, prêtes à administrer
- Poches de perfusion prémélangées et additifs de perfusion
- Reconditionnement de médicaments approuvés en unités prêtes à l'emploi
- Dates limites d'utilisation validées par études de stabilité, souvent en mois plutôt qu'en jours
- Un certificat d'analyse avec chaque lot : teneur, stérilité et endotoxines
- Documentation cGMP pour vos accréditations et audits
- Expédition sous chaîne du froid et relevés de température
- Commandes permanentes et réapprovisionnement automatique
- Distribution vers chaque site agréé dans les États où l'établissement détient une licence
- Substituts en cas de pénurie lorsqu'un médicament approuvé figure sur la liste de la FDA
Découverte
Ce que vous prescrivez ou administrez, vos États d'activité, vos volumes mensuels, et si vous avez besoin d'expédition au patient, de stock de cabinet ou des deux.
Sélection
Nous présélectionnons les établissements agréés dans vos États, qui fabriquent déjà ce dont vous avez besoin et ont la capacité. En général un 503B pour le stock et un 503A pour les ordonnances patients.
Reformulation
Nous travaillons avec les pharmaciens de l'établissement sur des dosages, véhicules et associations que les patients tolèrent, qui s'intègrent à vos protocoles et qui respectent les règles sur les copies.
Contrat
Paliers tarifaires par volume, minimums par carton, délais, expédition, retours, période de blocage des prix, clauses de pénurie et conditions de paiement. Nous négocions tout et vous signez directement avec l'établissement.
Intégration
Création du compte, accréditation des prescripteurs, vérification des licences d'État et DEA, accès au portail de commande et routage depuis votre EMR ou votre plateforme de télésanté.
Veille approvisionnement
Nous suivons les listes de substances en vrac et de pénuries de la FDA, renégocions à chaque période de blocage et gardons un second établissement prêt pour qu'une rupture ne bloque jamais votre clinique.
Les établissements vendent à des milliers de comptes. Nous veillons à ce que le vôtre obtienne les tarifs, l'attention et la documentation d'un grand compte.
Med spas et esthétique
Crèmes anesthésiantes, hyaluronidase, acide tranexamique, injections de nutriments et implants hormonaux en stock de cabinet.
Cliniques de perte de poids et de bien-être
Flacons de GLP-1, nutriments injectables, lipotropiques et NAD+.
TRT et santé masculine
Flacons de testostérone, gonadoréline, Trimix et troches de santé sexuelle.
Cliniques hormonales et de longévité
Hormones bio-identiques, implants, thyroïde, NAD+ et bleu de méthylène.
Cliniques de kétamine et de perfusion
Seringues de kétamine, poches prémélangées et la documentation cGMP pour l'accréditation.
Hôpitaux et centres de chirurgie
Seringues de bloc préremplies, poches prémélangées et substituts de pénurie, auprès d'établissements conçus pour les volumes hospitaliers.
Ophtalmologie, dentaire et vétérinaire
Des préparations spécialisées qu'aucun fabricant ne propose sous la forme que vous utilisez.
