미국에서 합법적으로 조제할 수 있는 모든 제제. 503B 시설은 무균 주사제(바이알, 프리필드 시린지, 프리믹스 수액백, 펠릿)를 만들고, 503A 약국은 정제, 캡슐, 츄어블, 트로키, 크림, 점안·점비액을 조제합니다. 모든 제품은 면허를 가진 처방자, 클리닉, 약국, 의료 그룹에만 배송됩니다. 저희는 계약을 협상하고, 재제형화를 돕고, 미국 최대 규모의 시설들과 함께 공급이 끊기지 않도록 관리합니다.
귀하의 공급 계약
503B 아웃소싱 시설 · 원내 재고
- 테스토스테론 시피오네이트 200 mg/mL10 mL 바이알 · CoA 포함 cGMP 로트
- NAD+ 100 mg/mL5 mL 바이알 · 콜드체인
- 리도카인 / 테트라카인 마취 크림30 g 용기 · 최소 주문 12개
- Net-30 결제 조건, 90일 가격 고정
환자 처방
503A 약국 · 환자에게 직접 배송
- 에스트라디올 / 프로게스테론 크림
- 저용량 날트렉손 4.5 mg
- 트레티노인 0.05% / 나이아신아마이드 4%
- 28일 후 리필
503A 약국은 전통적인 조제 약국입니다. 명칭은 미국 연방 식품·의약품·화장품법 503A조에서 유래하며, 이 조항은 면허를 가진 약사(또는 의사)가 FDA 승인 절차를 거치지 않고 특정 환자 한 명을 위한 의약품을 조제할 수 있는 조건을 정합니다.
핵심 규칙은 처방전입니다. 503A 약국은 특정 환자 이름이 기재된 유효한 처방전을 받은 후에만 조제하며, 정기적으로 조제하는 품목에 한해 처방을 예상한 제한적 수량만 미리 준비할 수 있습니다. 주법이 허용하더라도 클리닉의 원내 사용을 위한 재고를 보유해 판매할 수는 없습니다. 연방법이 503A 하에서 원내 사용 공급을 인정하지 않기 때문입니다.
감독은 주로 주 약사위원회가 맡고, 특정 연방 조항에 대해서는 FDA가 개입합니다. 품질은 미국약전(USP)의 비멸균 조제(<795>), 멸균 조제(<797>), 유해 약물(<800>) 챕터가 규율합니다. 원료는 USP 또는 NF 모노그래프에 부합하거나, FDA 승인 의약품의 성분이거나, FDA의 503A 벌크 물질 목록에 등재되어야 합니다.
503A 약국은 시판 중인 FDA 승인 의약품의 사실상 복제품을 조제할 수 없습니다. 다만 처방자가 용량 변경, 알레르기 유발 성분 제거, 제형 변경처럼 해당 환자에게 임상적으로 의미 있는 차이를 문서화한 경우는 예외입니다. 또한 FDA가 안전상의 이유로 회수한 의약품은 조제할 수 없으며, 주 경계를 넘는 배송은 FDA의 양해각서 규정에 따라 제한됩니다.
- 매번 특정 환자 명의의 유효한 처방전 필요
- 주로 주 약사위원회의 규제를 받음
- USP <795>, <797>, <800> 기준 적용
- 맞춤 용량, 제형, 향미, 알레르기 유발 성분 및 보존제 무첨가 버전
- 호르몬 요법, 피부과, 소아과, 수의학, 호스피스 등 개인화가 필요한 모든 분야에 최적
503B 아웃소싱 시설은 미국 연방 식품·의약품·화장품법 503B조에 따라 FDA에 등록한 조제 시설입니다. 2012년 한 조제 약국의 오염된 멸균 주사제로 인한 진균성 수막염 집단 발병 이후, 미국 의회는 2013년 의약품 품질 및 안전법(DQSA)으로 이 범주를 신설했습니다.
핵심 특징은 처방전 없는 대량 생산입니다. 503B 시설은 대량 배치로 조제하여 사전에 환자를 지정하지 않고도 병원, 수술센터, 클리닉, 메디컬 스파, 의원에 원내 사용 목적으로 판매할 수 있습니다. 환자별 처방도 조제할 수 있습니다. 그 대신 제조업체 수준의 기준이 적용됩니다. 현행 우수 의약품 제조 관리 기준(cGMP), FDA 실사, 연간 등록 및 수수료, 연 2회 FDA 제품 보고, 이상 사례 보고가 그것입니다.
모든 로트는 면허 약사가 직접 조제하거나 그 감독 아래 조제되며, 시험(주사제의 경우 역가, 무균, 엔도톡신)을 거쳐 출하되고, 시설명, 로트 번호, 사용 기한, 그리고 “This is a compounded drug.”라는 문구가 라벨에 표시됩니다. 벌크 원료는 FDA의 503B 벌크 물질 목록에 등재되었거나 해당 의약품이 FDA 공급 부족 목록에 있을 때만 사용할 수 있으며, 승인 의약품의 사실상 복제품은 해당 의약품이 공급 부족 상태가 아닌 한 조제할 수 없습니다.
그 결과 바로 사용 가능한 바이알, 프리필드 시린지, 프리믹스 백, 크림, 키트를 검증된 공급망으로 안정적으로 확보해 원내에 비치할 수 있으며, 단위당 비용은 물량이 늘수록 낮아집니다.
- FDA 등록 및 cGMP 기준 실사
- 환자별 처방전 없이 면허 의료기관과 병원에 원내 재고 판매
- 시험 완료, 로트 번호 부여, 분석 증명서(CoA) 제공
- 대량 배치, 다주(多州) 유통, 정기 주문
- 주사제, 프리필드 시린지, 프리믹스 IV, 마취 크림 등 매일 원내에서 사용하는 모든 제품에 최적
| 503A 조제 약국 | 503B 아웃소싱 시설 | |
|---|---|---|
| 처방전 필요 여부 | 필요, 특정 환자 명의 | 불필요, 원내 재고 허용 |
| 감독 기관 | 주 약사위원회, 일부 연방 조항 적용 | FDA 등록 및 실사, 주 면허 병행 |
| 품질 기준 | USP <795>, <797>, <800> | 현행 우수 의약품 제조 관리 기준(cGMP) |
| 클리닉 원내 사용 목적 판매 | — | |
| 환자 직접 배송 | 면허 보유 지역에서 처방을 통해 가능 | |
| 주 경계 넘는 배송 | 제한적 | 가능, 면허 보유 주의 면허 기관으로 |
| 배치 규모 | 처방 1건씩, 제한적 예상 조제 포함 | 대규모 검증 배치 |
| 로트 시험 및 분석 증명서 | 주 규정에 따름, 대개 불필요 | |
| 환자별 맞춤 제형 | 표준화 제품만 | |
| 단위당 가격 | 높음 | 낮음, 물량에 따라 하락 |
| 최소 주문량 | 없음 | 대개 제품별 최소 케이스 단위 |
| 일반적 리드타임 | 처방당 1–5일 | 재고 품목은 수일 내 출고, 신제품은 수주 소요 |
| 최적 용도 | 개인 맞춤 치료와 환자 배송 | 원내에서 대량 사용하는 모든 제품 |
미국에서 합법적으로 조제할 수 있다면 파트너 중 한 곳이 만들며, 면허 계정에만 배송됩니다.
파트너 처방집에서 발췌했습니다. 전국 원격의료 브랜드가 운영하는 것과 동일한 조제 프로그램인 체중 관리, 호르몬, 테스토스테론, 모발, 피부, 성 건강에 더해 클리닉과 병원에 필요한 전문 제제까지 포함합니다. 이 목록에 있다면, 이를 생산하는 면허 시설과 계약을 맺고 있습니다.
파트너 처방집 · 예시
| 분야 | 제제 예시 | 503A | 503B |
|---|---|---|---|
| 호르몬 요법 | 에스트라디올, 에스트리올(Biest), 프로게스테론, 테스토스테론, DHEA, 프레그네놀론의 크림, 캡슐, 트로키, 펠릿 | 가능 | 펠릿, 바이알 |
| 남성 건강 및 TRT | 테스토스테론 시피오네이트 및 에난테이트 바이알, 고나도렐린, 저용량 아나스트로졸 및 클로미펜 캡슐 | 환자별 | 원내 재고 |
| 체중 관리 | 세마글루타이드 및 티르제파타이드 바이알과 트로키, 리포트로픽(MIC) 및 B12 주사, 저용량 날트렉손 | 가능 | 원내 재고 |
| IV 및 주사용 영양제 | 비타민 C, B 복합체, B12, 마그네슘, 아연, 글루타티온, 아미노산 혼합물, Myers 스타일 구성 성분 | 환자별 | 원내 재고 |
| 장수 의학 | NAD+ 주사 및 비강 스프레이, 메틸렌블루, 글루타티온, 저용량 시롤리무스 캡슐 | 가능 | 바이알 |
| 여성 건강 | 질용 에스트리올 및 DHEA, 여성용 테스토스테론 크림, 폐경 전후기 프로게스테론, 옥시토신, 맞춤 성욕 개선 제제 | 가능 | 드묾 |
| 성 건강 | 실데나필 및 타다라필 트로키와 ODT, Trimix / Bimix / Quadmix 주사, 옥시토신, 질용 DHEA 및 에스트리올 | 가능 | Trimix 바이알 |
| 피부과 | 트레티노인 복합제, 기미용 하이드로퀴논 혼합제, 아젤라산, 국소 스피로노락톤, 경구 및 국소 트라넥삼산 | 가능 | 일부 크림 |
| 에스테틱 | 리도카인 / 테트라카인(BLT) 마취 크림, 에피네프린 함유 완충 리도카인, 히알루로니다제, 트라넥삼산 주사 | 환자별 | 원내 재고 |
| 모발 재생 | 피나스테리드 또는 두타스테리드 함유 국소 미녹시딜, 저용량 경구 미녹시딜, 라타노프로스트 및 케토코나졸 국소제 | 가능 | 드묾 |
| 통증 관리 | 케타민, 가바펜틴, 리도카인, 디클로페낙, 바클로펜 국소 혼합제, 케타민 트로키, 케토롤락 및 트리거 포인트 주사 | 가능 | 시린지, 바이알 |
| 케타민 및 수액 클리닉 | 케타민 바이알 및 프리필드 시린지, 온단세트론, 미다졸람, 프리믹스 수액 백 | 환자별 | 원내 재고 |
| 안과 | 근시용 아트로핀 0.01%, 자가혈청 점안액, 강화 항생제, 재포장 베바시주맙 시린지, 전방내 목시플록사신, 산동 복합제 | 점안액 | 시린지, 점안액 |
| 병원 및 수술센터 | 프리필드 시린지(페닐에프린, 에페드린, 석시닐콜린, 로쿠로늄, 오피오이드), 프리믹스 노르에피네프린 및 옥시토신 백, 경막외 혼합제, 심정지액, 소아용 희석제 | 드묾 | 핵심 사업 |
| 소아과 | 향미 현탁액, 색소 및 알레르기 유발 성분 무첨가 버전, 정제의 액상 용량 전환, 프로프라놀롤 및 오메프라졸 현탁액 | 가능 | 희석제 |
| 치과 | Profound 스타일 국소 마취제, 삼중 항생제 페이스트, 건성 치조골염 페이스트, 클로르헥시딘 및 불소 제제 | 가능 | 마취 젤 |
| 수의학 | 동물 종별 용량, 고양이용 경피 메티마졸, 향미 츄어블, 가바펜틴 및 기타 현탁액 | 가능 | 병원 재고 |
| 호스피스 및 완화 의료 | ABH 젤(로라제팜 / 디펜히드라민 / 할로페리돌), 농축 경구액, 좌제 | 가능 | 드묾 |
| 알레르기 | 설하 알레르겐 점적액 및 맞춤 면역요법 제제 | 가능 | 드묾 |
| 갑상선 및 부신 | 서방형 T3 및 T4, T3/T4 복합제, 맞춤 용량의 하이드로코르티손 및 멜라토닌 | 가능 | 드묾 |
503A 제제는 승인 의약품이 환자에게 맞지 않을 때 존재합니다. 용량이 맞지 않거나, 제형이 맞지 않거나, 알레르기 유발 성분이 있거나, 아이가 거부하는 맛이거나, 처방 4건을 하나로 합쳐야 할 때입니다.
생동일성 호르몬 요법
에스트라디올, 에스트리올, 프로게스테론을 크림, 젤, 캡슐, 트로키, 질용 제제로 만들며, 시판되는 두세 가지 용량이 아니라 환자의 검사 결과에 맞춰 용량을 설정합니다. 여성용 테스토스테론 크림. 시중에서 판매하지 않는 용량의 DHEA, 프레그네놀론, 멜라토닌.
남성 건강
테스토스테론 크림과 젤, 치료 중 자연 생성을 돕는 고나도렐린, 저용량 아나스트로졸 및 클로미펜 캡슐, 그리고 정제를 복용할 수 없거나 비용이 부담되는 환자를 위한 실데나필 또는 타다라필 트로키 및 구강붕해정.
체중 관리
환자 맞춤으로 조제한 세마글루타이드 및 티르제파타이드, 저용량 날트렉손 캡슐, 리포트로픽 및 B12 주사, 그리고 원격의료 브랜드와 체중 감량 클리닉을 위한 완전한 GLP-1 프로그램.
피부과 및 기미
트레티노인을 클린다마이신, 나이아신아마이드 또는 아젤라산과 하나의 크림으로 혼합합니다. 기미용으로 하이드로퀴논, 트레티노인, 순한 스테로이드를 복합합니다. 호르몬성 여드름용 국소 스피로노락톤, 국소 트라넥삼산, 민감성 피부를 위한 보존제 무첨가 버전.
모발 재생
환자가 한 병만 쓰도록 피나스테리드 또는 두타스테리드를 함유한 국소 미녹시딜, 저용량 경구 미녹시딜 캡슐, 라타노프로스트 및 케토코나졸 국소제, 그리고 환자가 꾸준히 사용하게 되는 제형 선택(폼, 용액, 크림).
통증 및 신경병증
케타민, 가바펜틴, 리도카인, 디클로페낙, 바클로펜, 사이클로벤자프린을 국소 혼합하여 위장을 거치지 않고 통증 부위에 직접 작용하게 합니다. 케타민 트로키와 비강 스프레이. 만성 통증과 자가면역 질환을 위한 저용량 날트렉손.
장수 의학 및 에너지
피하 주사 또는 비강 스프레이 형태의 NAD+, 메틸렌블루 캡슐 및 트로키, 글루타티온, 저용량 시롤리무스 캡슐을 각각 환자에게 맞는 용량으로 조제합니다.
안과
소아 근시용 아트로핀 0.01% 점안액, 환자 자신의 혈액으로 만든 자가혈청 점안액, 각막 감염용 강화 항생제 점안액, 고농도 사이클로스포린 및 보존제 무첨가 제제.
소아과
정제를 아이의 정확한 용량에 맞춘 향미 액상으로 전환, 알레르기를 위한 색소 및 글루텐 무첨가 버전, 혈관종용 프로프라놀롤 현탁액, 오메프라졸 현탁액, 삼킬 수 없는 아이를 위한 좌제.
치과
Profound 스타일 국소 마취 젤, 근관 치료용 삼중 항생제 페이스트, 건성 치조골염 페이스트, 고농도 클로르헥시딘 및 불소, 구강 병변용 구강 세정제.
수의학
고양이용 경피 메티마졸, 체중에 맞춰 용량을 조절한 향미 츄어블 및 현탁액, 아포모르핀, 가바펜틴 등 동물용 규격으로 존재하지 않는 약물.
호스피스, 알레르기, 갑상선
구역과 초조 증상용 ABH 젤, 농축 경구 모르핀, 좌제, 설하 알레르겐 면역요법 점적액, 서방형 T3, T3/T4 복합제, 부신 지원 용량의 하이드로코르티손.
503B 제품은 의료기관이 매일 사용하기 때문에 존재합니다. 환자가 들어오기 전에 시험을 거치고, 라벨이 부착되고, 보관 안정성이 확보된 상태로 비치되어 있어야 합니다.
테스토스테론 및 남성 건강 바이알
포도씨유 또는 면실유 기반의 다회용 바이알에 담긴 테스토스테론 시피오네이트 및 에난테이트, 고나도렐린, 발기부전용 Trimix / Bimix / Quadmix 바이알을 TRT 클리닉과 남성 건강 브랜드에 원내 재고로 배송합니다.
주사용 영양제
B12(메틸코발라민 및 시아노코발라민), 리포트로픽 MIC 혼합물, 비오틴, 글루타티온, NAD+, 비타민 C, B 복합체, 마그네슘, 아연, 아미노산 혼합물을 바이알과 프리필드 시린지로 체중 감량, IV, 웰니스 클리닉에 공급합니다.
IV 요법 구성 성분 및 프리믹스
고용량 비타민 C, Myers 스타일 구성 성분, 온단세트론 및 케토롤락 시린지, 프리믹스 수액 첨가제, 아미노산 백을 IV 라운지와 이동식 IV 업체에 공급합니다.
에스테틱 진료 소모품
최대 23/7 농도의 리도카인 / 테트라카인 및 벤조카인 / 리도카인 / 테트라카인(BLT) 마취 크림, 에피네프린 함유 완충 리도카인, 필러 교정용 히알루로니다제 바이알, 트라넥삼산 주사 및 용액.
케타민 및 수액 클리닉
클리닉용 농도의 케타민 바이알 및 프리필드 시린지, 미다졸람, 온단세트론, 프리믹스 수액 백을 수액 클리닉의 자체 인증에 필요한 cGMP 서류와 함께 제공합니다.
호르몬 펠릿 및 GLP-1 바이알
원내 삽입용 테스토스테론 및 에스트라디올 펠릿, 그리고 체중 감량 클리닉과 원격의료 프로그램을 위한 다회용 바이알 형태의 세마글루타이드 및 티르제파타이드를 로트 시험을 거쳐 원내 재고로 배송합니다.
안과
망막 클리닉용 재포장 베바시주맙 시린지, 백내장 수술용 전방내 목시플록사신 및 항생제-스테로이드 복합제, 산동 점안 복합제, 마이토마이신 C 및 리도카인 젤.
병원 및 수술센터 시린지
수술실용 프리필드 페닐에프린, 에페드린, 석시닐콜린, 로쿠로늄, 펜타닐, 하이드로모르폰, 미다졸람 시린지, 옥시토신 및 노르에피네프린 프리믹스 백, 경막외 혼합제, 심정지액, 소아용 희석제.
공급 부족 대체품
승인 주사제가 FDA 공급 부족 목록에 오르면 503B 시설이 이를 조제하여 병원과 클리닉의 운영을 지속할 수 있게 합니다. 공급 부족 프로그램을 운영하는 시설은 필요해지기 전에 미리 계약해 두어야 합니다.
통증 및 시술 키트
트리거 포인트 및 관절 주사용 케토롤락, 덱사메타손, 리도카인 또는 부피바카인 시린지, 프롤로테라피용 포도당 용액, 특정 워크플로에 맞춰 포장한 시술 키트.
치과 및 피부과 재고
케이스 단위의 국소 마취 젤 및 마취 크림, 트라넥삼산, 원내 조제 의료기관을 위한 표준 농도의 일부 피부과 크림.
동물병원 재고
FDA 동물용 의약품 조제 지침에 따라 동물병원에 공급하는 원내용 주사제 및 현탁액으로, 사람용 제품과 동일한 로트 시험과 라벨링을 적용합니다.
계약이 체결되면 요청할 수 있는 항목입니다.
503A 조제 약국
- 환자 한 명을 위한 맞춤 농도 및 용량
- 제형 변경: 캡슐에서 액상, 트로키, 구강붕해정, 크림, 젤, 좌제, 비강 스프레이 또는 패치로
- 여러 유효 성분을 하나의 제제로 복합
- 어린이와 동물을 위한 향미 첨가
- 색소, 글루텐, 유당, 보존제, 설탕 무첨가 버전
- 단종, 입고 지연, 또는 해당 제형으로 판매된 적 없는 의약품의 조제
- USP <797> 기준의 환자 맞춤 멸균 주사제, 점안액, 흡입제
- USP <800> 기준의 유해 약물 조제
- 농도, 기제, 배합 적합성에 관한 처방자 상담
- 약국이 면허를 보유한 주에서 환자 직접 배송
- 원격의료 처방 라우팅 및 전자 처방
- 리필 알림, 복약 순응 포장, 환자 복약 상담
503B 아웃소싱 시설
- 환자별 처방전 없는 원내용 재고
- 다회용 및 단회용 바이알의 대량 배치 멸균 주사제
- 바로 투여 가능한 프리필드 라벨 시린지
- 프리믹스 IV 백 및 수액 첨가제
- 승인 의약품을 바로 사용 가능한 단위로 재포장
- 안정성 시험을 거친 사용 기한, 대개 며칠이 아닌 수개월
- 모든 로트에 분석 증명서 제공: 역가, 무균, 엔도톡신
- 인증 및 감사를 위한 cGMP 문서
- 콜드체인 배송 및 온도 기록
- 정기 주문 및 자동 보충
- 시설이 면허를 보유한 주 전역의 모든 면허 기관으로 유통
- 승인 의약품이 FDA 목록에 오른 경우 공급 부족 대체품
디스커버리
처방 또는 투여하는 제품, 운영 중인 주, 월간 물량, 그리고 환자 배송, 원내 재고 또는 둘 다 필요한지 파악합니다.
매칭
귀하의 주에서 면허를 보유하고, 필요한 제품을 이미 생산하며, 생산 여력이 있는 시설을 추립니다. 보통 재고용 503B 한 곳과 환자 처방용 503A 한 곳입니다.
재제형화
시설 약사와 협력하여 환자가 잘 견디고, 귀하의 프로토콜에 맞으며, 복제 규정 안에 있는 농도, 기제, 복합 조합을 설계합니다.
계약
물량별 가격 등급, 최소 케이스 단위, 리드타임, 배송, 반품, 가격 고정 기간, 공급 부족 조항, 결제 조건. 모든 항목을 협상하며, 계약은 시설과 직접 체결합니다.
온보딩
계정 개설, 처방자 자격 심사, 주 면허 및 DEA 확인, 주문 포털 접근 권한, EMR 또는 원격의료 플랫폼 연동 라우팅.
공급 모니터링
FDA 벌크 물질 및 공급 부족 목록을 추적하고, 가격 고정 기간마다 재협상하며, 입고 지연 한 건으로 클리닉이 멈추지 않도록 예비 시설을 준비해 둡니다.
시설은 수천 개의 거래처에 판매합니다. 귀하의 거래처가 대형 거래처 수준의 가격, 관심, 서류를 받도록 합니다.
메디컬 스파 및 에스테틱
마취 크림, 히알루로니다제, 트라넥삼산, 영양제 주사, 호르몬 펠릿을 원내 재고로.
체중 감량 및 웰니스 클리닉
GLP-1 바이알, 주사용 영양제, 리포트로픽, NAD+.
TRT 및 남성 건강
테스토스테론 바이알, 고나도렐린, Trimix, 성 건강 트로키.
호르몬 및 장수 클리닉
생동일성 호르몬, 펠릿, 갑상선, NAD+, 메틸렌블루.
케타민 및 IV 클리닉
케타민 시린지, 프리믹스 백, 인증용 cGMP 서류.
병원 및 수술센터
병원 물량에 맞춰 설계된 시설의 수술실용 프리필드 시린지, 프리믹스 백, 공급 부족 대체품.
안과, 치과, 수의학
어떤 제조사도 귀하가 사용하는 제형으로 만들지 않는 전문 제제.
