Qualsiasi preparato che sia legale allestire negli Stati Uniti. Le nostre strutture 503B producono gli iniettabili sterili: flaconi, siringhe preriempite, sacche premiscelate e pellet. Le nostre farmacie galeniche 503A preparano compresse, capsule, masticabili, troche, creme e gocce. Tutto viene spedito solo a prescrittori, cliniche, farmacie e gruppi medici autorizzati. Negoziamo il contratto, ti aiutiamo a riformulare e teniamo attiva la fornitura, con alcune delle strutture più grandi degli Stati Uniti.
Il tuo accordo di fornitura
Struttura di outsourcing 503B · scorte da studio
- Testosterone cipionato 200 mg/mLFlaconi da 10 mL · lotto cGMP con certificato di analisi
- NAD+ 100 mg/mLFlaconi da 5 mL · catena del freddo
- Crema anestetica lidocaina / tetracainaVasetti da 30 g · minimo 12 per cartone
- Pagamento a 30 giorni, prezzo bloccato per 90 giorni
Prescrizione per il paziente
Farmacia 503A · spedita al paziente
- Crema estradiolo / progesterone
- Naltrexone a basso dosaggio 4,5 mg
- Tretinoina 0,05% / niacinamide 4%
- Rinnovo tra 28 giorni
Una farmacia 503A è una farmacia galenica tradizionale. Il nome deriva dalla Sezione 503A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, che stabilisce le condizioni alle quali un farmacista autorizzato (o un medico) può preparare un medicinale per un singolo paziente senza che la preparazione passi dall'approvazione della FDA.
La regola cardine è la prescrizione. Una farmacia 503A allestisce una preparazione solo dopo aver ricevuto una prescrizione valida per un paziente identificato, oppure in quantità limitate in previsione delle prescrizioni che evade abitualmente. Non può tenere scorte da vendere alle cliniche per l'uso in studio, nemmeno negli Stati le cui leggi lo consentirebbero, perché la normativa federale non prevede la fornitura per uso in studio nell'ambito della 503A.
La vigilanza spetta principalmente al Board of Pharmacy dello Stato, con la FDA che interviene per specifiche disposizioni federali. La qualità è regolata dai capitoli della Farmacopea degli Stati Uniti sulle preparazioni non sterili (<795>), sterili (<797>) e sui farmaci pericolosi (<800>). Gli ingredienti devono rispondere a una monografia USP o NF, essere componenti di un farmaco approvato dalla FDA o figurare nella lista FDA delle sostanze bulk per la 503A.
Una farmacia 503A non può allestire una preparazione che sia sostanzialmente una copia di un farmaco approvato dalla FDA disponibile in commercio, a meno che il prescrittore non documenti una modifica che comporta una differenza clinica significativa per quel paziente, come un dosaggio diverso, un allergene rimosso o una forma farmaceutica differente. Non può inoltre preparare farmaci ritirati dalla FDA per motivi di sicurezza, e la sua capacità di spedire oltre i confini dello Stato è limitata dalle regole del memorandum d'intesa della FDA.
- Una prescrizione valida per un paziente identificato, ogni volta
- Vigilata principalmente dal Board of Pharmacy dello Stato
- Standard USP <795>, <797> e <800>
- Dosaggi, forme farmaceutiche e aromi personalizzati, versioni senza allergeni o senza conservanti
- Ideale per terapia ormonale, dermatologia, pediatria, veterinaria, cure palliative e tutto ciò che richiede personalizzazione
Una struttura di outsourcing 503B è un preparatore galenico registrato presso la FDA ai sensi della Sezione 503B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Il Congresso ha creato la categoria con il Drug Quality and Security Act del 2013, dopo che nel 2012 un'epidemia di meningite fungina era stata ricondotta a iniezioni sterili contaminate provenienti da una farmacia galenica.
La caratteristica distintiva è la scala senza prescrizione. Una struttura 503B può preparare grandi lotti e vendere a ospedali, centri chirurgici, cliniche, med spa e studi medici per l'uso in studio, senza alcun paziente identificato in anticipo. Può anche evadere prescrizioni per singoli pazienti. In cambio è tenuta a uno standard da produttore: buone pratiche di fabbricazione (cGMP), ispezioni FDA, registrazione e tariffe annuali, rapporti sui prodotti alla FDA due volte l'anno e segnalazione degli eventi avversi.
Ogni lotto è preparato da un farmacista autorizzato o sotto la sua diretta supervisione, rilasciato dopo i test (potenza, sterilità ed endotossine per gli iniettabili) ed etichettato con il nome della struttura, il numero di lotto, la data limite di utilizzo e la dicitura «This is a compounded drug». Gli ingredienti bulk possono essere usati solo se figurano nella lista FDA delle sostanze bulk per la 503B o se il farmaco è nella lista delle carenze della FDA, e la struttura non può preparare un prodotto che sia sostanzialmente una copia di un farmaco approvato, salvo che quel farmaco sia in carenza.
Il risultato è una fornitura affidabile e ispezionata di flaconi pronti all'uso, siringhe preriempite, sacche premiscelate, creme e kit che uno studio può tenere a scaffale, a un costo unitario che scende con i volumi.
- Registrata presso la FDA e ispezionata secondo le cGMP
- Vende scorte da studio a strutture e ospedali autorizzati senza prescrizione per singolo paziente
- Prodotti testati, con numero di lotto e certificato di analisi
- Grandi lotti, distribuzione in più Stati e ordini ricorrenti
- Ideale per iniettabili, siringhe preriempite, flebo premiscelate, creme anestetiche e qualsiasi prodotto usato in sede ogni giorno
| Farmacia galenica 503A | Struttura di outsourcing 503B | |
|---|---|---|
| Prescrizione richiesta | Sì, per un paziente identificato | No, le scorte da studio sono consentite |
| Chi vigila | Board of Pharmacy dello Stato, con specifiche disposizioni federali | Registrazione e ispezioni FDA, più licenza statale |
| Standard di qualità | USP <795>, <797>, <800> | Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) |
| Vende alle cliniche per uso in studio | — | |
| Spedisce direttamente ai pazienti | Su prescrizione, dove autorizzata | |
| Spedisce in altri Stati | Limitato | Sì, a sedi autorizzate negli Stati in cui ha la licenza |
| Dimensione del lotto | Una prescrizione alla volta, più lotti anticipatori limitati | Grandi lotti validati |
| Test del lotto e certificato di analisi | Secondo le regole statali, spesso non richiesti | |
| Formulazione su misura per paziente | Solo prodotti standardizzati | |
| Prezzo unitario | Più alto | Più basso, scende con i volumi |
| Ordine minimo | Nessuno | Spesso un minimo per cartone su ogni prodotto |
| Tempi di consegna tipici | 1–5 giorni per prescrizione | Gli articoli a stock partono in giorni; i nuovi prodotti richiedono settimane |
| Ideale per | Terapia personalizzata e spedizione al paziente | Tutto ciò che usi in sede, in volume |
Se è legale prepararlo negli Stati Uniti, uno dei nostri partner lo produce, e viene spedito solo ad account autorizzati.
Dai formulari dei nostri partner: gli stessi programmi galenici che gestiscono i brand nazionali di telemedicina, in gestione del peso, ormoni, testosterone, tricologia, dermatologia e salute sessuale, più le preparazioni specialistiche di cui cliniche e ospedali hanno bisogno. Se è in questa lista, abbiamo sotto contratto una struttura autorizzata che lo prepara.
Formulario dei partner · esempi
| Categoria | Esempi di preparazioni | 503A | 503B |
|---|---|---|---|
| Terapia ormonale | Estradiolo, estriolo (Biest), progesterone, testosterone, DHEA, pregnenolone in creme, capsule, troche e pellet | Sì | Pellet, flaconi |
| Salute maschile e TRT | Flaconi di testosterone cipionato ed enantato, gonadorelina, capsule a basso dosaggio di anastrozolo e clomifene | Per paziente | Scorte da studio |
| Gestione del peso | Flaconi e troche di semaglutide e tirzepatide, iniezioni lipotropiche (MIC) e di B12, naltrexone a basso dosaggio | Sì | Scorte da studio |
| Nutrienti endovenosi e iniettabili | Vitamina C, complesso B, B12, magnesio, zinco, glutatione, miscele di aminoacidi, componenti in stile Myers | Per paziente | Scorte da studio |
| Longevità | Iniezioni e spray nasali di NAD+, blu di metilene, glutatione, capsule di sirolimus a basso dosaggio | Sì | Flaconi |
| Salute femminile | Estriolo e DHEA vaginali, crema di testosterone per le donne, progesterone per la perimenopausa, ossitocina, preparazioni personalizzate per la libido | Sì | Raro |
| Salute sessuale | Troche e ODT di sildenafil e tadalafil, iniezioni Trimix / Bimix / Quadmix, ossitocina, DHEA ed estriolo vaginali | Sì | Flaconi Trimix |
| Dermatologia | Combinazioni a base di tretinoina, miscele di idrochinone per il melasma, acido azelaico, spironolattone topico, acido tranexamico orale e topico | Sì | Creme selezionate |
| Estetica | Creme anestetiche lidocaina / tetracaina (BLT), lidocaina tamponata con epinefrina, ialuronidasi, iniezioni di acido tranexamico | Per paziente | Scorte da studio |
| Tricologia | Minoxidil topico con finasteride o dutasteride, minoxidil orale a basso dosaggio, latanoprost e ketoconazolo topici | Sì | Raro |
| Terapia del dolore | Miscele topiche di ketamina, gabapentin, lidocaina, diclofenac e baclofene, troche di ketamina, ketorolac e iniezioni per trigger point | Sì | Siringhe, flaconi |
| Cliniche di ketamina e infusione | Flaconi e siringhe preriempite di ketamina, ondansetron, midazolam, sacche per infusione premiscelate | Per paziente | Scorte da studio |
| Oftalmologia | Atropina 0,01% per la miopia, lacrime da siero autologo, antibiotici fortificati, siringhe di bevacizumab riconfezionate, moxifloxacina intracamerale, combinazioni midriatiche | Colliri | Siringhe, colliri |
| Ospedali e centri chirurgici | Siringhe preriempite (fenilefrina, efedrina, succinilcolina, rocuronio, oppioidi), sacche premiscelate di norepinefrina e ossitocina, miscele epidurali, cardioplegia, diluizioni pediatriche | Raro | Attività principale |
| Pediatria | Sospensioni aromatizzate, versioni senza coloranti e senza allergeni, conversione di compresse in liquidi a dose esatta, sospensioni di propranololo e omeprazolo | Sì | Diluizioni |
| Odontoiatria | Anestetici topici in stile Profound, pasta tri-antibiotica, pasta per alveolite secca, preparazioni a base di clorexidina e fluoro | Sì | Gel anestetici |
| Veterinaria | Dosi specifiche per specie, metimazolo transdermico per gatti, chews aromatizzati, gabapentin e altre sospensioni | Sì | Scorte per clinica |
| Hospice e cure palliative | Gel ABH (lorazepam / difenidramina / aloperidolo), soluzioni orali concentrate, supposte | Sì | Raro |
| Allergologia | Gocce sublinguali di allergeni e preparazioni immunoterapiche personalizzate | Sì | Raro |
| Tiroide e surrene | T3 e T4 a rilascio prolungato, combinazioni T3/T4, idrocortisone e melatonina in dosaggi personalizzati | Sì | Raro |
Una preparazione 503A esiste perché il farmaco approvato non si adatta al paziente: dosaggio sbagliato, forma sbagliata, un allergene, un gusto che un bambino rifiuta, o una combinazione che evita quattro prescrizioni separate.
Terapia ormonale bioidentica
Estradiolo, estriolo e progesterone in creme, gel, capsule, troche e preparazioni vaginali, con dosaggi definiti sulle analisi del paziente anziché sulle due o tre dosi commerciali. Creme di testosterone per le donne. DHEA, pregnenolone e melatonina in dosi che il mercato non vende.
Salute maschile
Creme e gel di testosterone, gonadorelina per sostenere la produzione naturale durante la terapia, capsule a basso dosaggio di anastrozolo e clomifene, e sildenafil o tadalafil in troche e compresse orodispersibili per i pazienti che non possono assumere o permettersi le compresse.
Gestione del peso
Semaglutide e tirzepatide preparate per il paziente, capsule di naltrexone a basso dosaggio, iniezioni lipotropiche e di B12, e programmi GLP-1 completi per brand di telemedicina e cliniche dimagranti.
Dermatologia e melasma
Tretinoina combinata con clindamicina, niacinamide o acido azelaico in un'unica crema. Idrochinone, tretinoina e un cortisonico leggero insieme per il melasma. Spironolattone topico per l'acne ormonale, acido tranexamico topico e versioni senza conservanti per la pelle reattiva.
Tricologia
Minoxidil topico con finasteride o dutasteride, così il paziente usa un solo flacone, capsule di minoxidil orale a basso dosaggio, latanoprost e ketoconazolo topici, e veicoli (schiuma, soluzione, crema) che i pazienti continuano davvero a usare.
Dolore e neuropatia
Miscele topiche di ketamina, gabapentin, lidocaina, diclofenac, baclofene e ciclobenzaprina che portano il farmaco sul punto dolente invece che attraverso lo stomaco. Troche e spray nasali di ketamina. Naltrexone a basso dosaggio per dolore cronico e patologie autoimmuni.
Longevità ed energia
NAD+ in iniezioni sottocutanee o spray nasale, capsule e troche di blu di metilene, glutatione e capsule di sirolimus a basso dosaggio, ciascuno nel dosaggio prescritto per il paziente.
Oftalmologia
Collirio di atropina 0,01% per la miopia infantile, lacrime da siero autologo ottenute dal sangue del paziente, colliri antibiotici fortificati per le infezioni corneali, ciclosporina a concentrazione più alta e formule senza conservanti.
Pediatria
Compresse trasformate in liquidi aromatizzati alla dose esatta del bambino, versioni senza coloranti e senza glutine per le allergie, sospensioni di propranololo per gli emangiomi, sospensioni di omeprazolo e supposte quando un bambino non riesce a deglutire.
Odontoiatria
Gel anestetici topici in stile Profound, paste tri-antibiotiche per i trattamenti canalari, paste per alveolite secca, clorexidina e fluoro ad alta concentrazione, e collutori per le lesioni orali.
Veterinaria
Metimazolo transdermico per gatti, chews aromatizzati e sospensioni dosate per peso, apomorfina, gabapentin e altri farmaci che non esistono in formato per animali.
Hospice, allergologia e tiroide
Gel ABH per nausea e agitazione, morfina orale concentrata, supposte, gocce sublinguali per immunoterapia allergenica, T3 a rilascio prolungato, combinazioni T3/T4 e idrocortisone a dosi di supporto surrenalico.
Un prodotto 503B esiste perché uno studio lo usa ogni giorno e ha bisogno che sia testato, etichettato, stabile a scaffale e disponibile prima che il paziente entri.
Flaconi di testosterone e salute maschile
Testosterone cipionato ed enantato in flaconi multidose, spesso in olio di vinaccioli o di semi di cotone, con gonadorelina e flaconi Trimix / Bimix / Quadmix per la disfunzione erettile, spediti come scorte da studio a cliniche TRT e brand di salute maschile.
Nutrienti iniettabili
B12 (metilcobalamina e cianocobalamina), miscele lipotropiche MIC, biotina, glutatione, NAD+, vitamina C, complesso B, magnesio, zinco e miscele di aminoacidi in flaconi e siringhe preriempite per cliniche dimagranti, di terapia endovenosa e wellness.
Componenti e premiscelati per terapia endovenosa
Vitamina C ad alto dosaggio, componenti in stile Myers, siringhe di ondansetron e ketorolac, additivi premiscelati per idratazione e sacche di aminoacidi per IV lounge e servizi di flebo a domicilio.
Forniture per la medicina estetica
Creme anestetiche lidocaina / tetracaina e benzocaina / lidocaina / tetracaina (BLT) in concentrazioni fino a 23/7, lidocaina tamponata con epinefrina, flaconi di ialuronidasi per la correzione dei filler, iniezioni e soluzioni di acido tranexamico.
Cliniche di ketamina e infusione
Ketamina in flaconi e siringhe preriempite alle concentrazioni cliniche, midazolam, ondansetron e sacche per infusione premiscelate, con la documentazione cGMP di cui una clinica di infusione ha bisogno per il proprio accreditamento.
Pellet ormonali e flaconi di GLP-1
Pellet di testosterone ed estradiolo per l'impianto in studio, e semaglutide e tirzepatide in flaconi multidose per cliniche dimagranti e programmi di telemedicina, spediti come scorte da studio con test di lotto.
Oftalmologia
Siringhe di bevacizumab riconfezionate per i centri di retina, moxifloxacina intracamerale e combinazioni antibiotico-steroide per la chirurgia della cataratta, combinazioni di colliri midriatici, mitomicina C e gel di lidocaina.
Siringhe per ospedali e centri chirurgici
Siringhe preriempite di fenilefrina, efedrina, succinilcolina, rocuronio, fentanil, idromorfone e midazolam per la sala operatoria, sacche premiscelate di ossitocina e norepinefrina, miscele epidurali, soluzioni cardioplegiche e diluizioni pediatriche.
Sostituti in caso di carenza
Quando un iniettabile approvato entra nella lista delle carenze della FDA, una struttura 503B può prepararlo così che ospedali e cliniche continuino a operare. Le strutture con programmi per le carenze sono quelle da avere sotto contratto prima di averne bisogno.
Kit per dolore e procedure
Siringhe di ketorolac, desametasone e lidocaina o bupivacaina per trigger point e infiltrazioni articolari, soluzioni di destrosio per la proloterapia e kit procedurali confezionati per un flusso di lavoro specifico.
Scorte per odontoiatria e dermatologia
Gel anestetici topici e creme anestetiche a cartoni, acido tranexamico e creme dermatologiche selezionate in concentrazioni standardizzate per gli studi che dispensano in sede.
Scorte per cliniche veterinarie
Iniettabili e sospensioni per uso in studio destinati agli ospedali veterinari, secondo le linee guida FDA sulla galenica veterinaria, con gli stessi test di lotto ed etichettatura dei prodotti per uso umano.
Cosa puoi chiedere una volta che il contratto è in essere.
Farmacia galenica 503A
- Dosaggio e dose personalizzati per un singolo paziente
- Cambio di forma farmaceutica: da capsula a liquido, troche, compressa orodispersibile, crema, gel, supposta, spray nasale o cerotto
- Più principi attivi combinati in un'unica preparazione
- Aromatizzazione per bambini e animali
- Versioni senza coloranti, senza glutine, senza lattosio, senza conservanti e senza zucchero
- Preparazioni di farmaci fuori produzione, in attesa di riassortimento o mai venduti in quella forma
- Iniettabili sterili, colliri e preparazioni inalatorie per singolo paziente secondo USP <797>
- Preparazione di farmaci pericolosi secondo USP <800>
- Consulenza al prescrittore su dosaggio, veicolo e compatibilità
- Spedizione diretta al paziente negli Stati in cui la farmacia è autorizzata
- Instradamento delle prescrizioni di telemedicina e prescrizione elettronica
- Promemoria per i rinnovi, confezionamento per l'aderenza e counseling al paziente
Struttura di outsourcing 503B
- Scorte per uso in studio senza prescrizione per singolo paziente
- Iniettabili sterili in grandi lotti, in flaconi multidose e monodose
- Siringhe preriempite ed etichettate, pronte da somministrare
- Sacche endovenose premiscelate e additivi per infusione
- Riconfezionamento di farmaci approvati in unità pronte all'uso
- Date limite di utilizzo testate per stabilità, spesso mesi anziché giorni
- Un certificato di analisi per ogni lotto: potenza, sterilità ed endotossine
- Documentazione cGMP per il tuo accreditamento e i tuoi audit
- Spedizione a catena del freddo e registri di temperatura
- Ordini ricorrenti e riassortimento automatico
- Distribuzione a ogni sede autorizzata negli Stati in cui la struttura ha la licenza
- Sostituti in caso di carenza quando un farmaco approvato è nella lista FDA
Analisi
Cosa prescrivi o somministri, in quali Stati operi, i tuoi volumi mensili e se ti serve la spedizione al paziente, le scorte da studio o entrambe.
Selezione
Selezioniamo le strutture autorizzate nei tuoi Stati, che già preparano ciò che ti serve e hanno capacità. Di solito una 503B per le scorte e una 503A per le prescrizioni ai pazienti.
Riformulazione
Lavoriamo con i farmacisti della struttura su dosaggi, veicoli e combinazioni che i pazienti tollerano, che si adattano ai tuoi protocolli e che restano entro le regole sulle copie.
Contratto
Fasce di prezzo per volume, minimi per cartone, tempi di consegna, spedizione, resi, periodo di blocco del prezzo, clausole sulle carenze e condizioni di pagamento. Negoziamo tutto noi e tu firmi direttamente con la struttura.
Onboarding
Apertura dell'account, accreditamento dei prescrittori, verifica delle licenze statali e DEA, accesso al portale ordini e instradamento dal tuo EMR o dalla tua piattaforma di telemedicina.
Presidio della fornitura
Seguiamo le liste FDA delle sostanze bulk e delle carenze, rinegoziamo il prezzo a ogni periodo di blocco e teniamo pronta una seconda struttura, così un riassortimento in ritardo non ferma mai la tua clinica.
Le strutture vendono a migliaia di clienti. Noi facciamo in modo che il tuo account ottenga i prezzi, l'attenzione e la documentazione di un grande cliente.
Med spa e medicina estetica
Creme anestetiche, ialuronidasi, acido tranexamico, iniezioni di nutrienti e pellet ormonali come scorte da studio.
Cliniche dimagranti e wellness
Flaconi di GLP-1, nutrienti iniettabili, lipotropici e NAD+.
TRT e salute maschile
Flaconi di testosterone, gonadorelina, Trimix e troche per la salute sessuale.
Cliniche ormonali e di longevità
Ormoni bioidentici, pellet, tiroide, NAD+ e blu di metilene.
Cliniche di ketamina e terapia endovenosa
Siringhe di ketamina, sacche premiscelate e la documentazione cGMP per l'accreditamento.
Ospedali e centri chirurgici
Siringhe preriempite per la sala operatoria, sacche premiscelate e sostituti in caso di carenza da strutture dimensionate per i volumi ospedalieri.
Oftalmologia, odontoiatria e veterinaria
Preparazioni specialistiche che nessun produttore realizza nella forma che usi.
