Cualquier preparado que sea legal elaborar en Estados Unidos. Nuestros centros 503B fabrican los inyectables estériles: viales, jeringas precargadas, bolsas premezcladas y pellets. Nuestras farmacias magistrales 503A elaboran los comprimidos, cápsulas, masticables, troches, cremas y gotas. Todo se envía solo a prescriptores, clínicas, farmacias y grupos médicos con licencia. Negociamos el contrato, te ayudamos a reformular y mantenemos el suministro en marcha, con algunas de las instalaciones más grandes de Estados Unidos.
Tu acuerdo de suministro
Centro de producción 503B · stock de consultorio
- Cipionato de testosterona 200 mg/mLViales de 10 mL · lote cGMP con certificado de análisis
- NAD+ 100 mg/mLViales de 5 mL · cadena de frío
- Crema anestésica de lidocaína / tetracaínaTarros de 30 g · mínimo 12 por caja
- Pago a 30 días, precio fijo por 90 días
Receta del paciente
Farmacia 503A · enviada al paciente
- Crema de estradiol / progesterona
- Naltrexona en dosis baja 4.5 mg
- Tretinoína 0.05% / niacinamida 4%
- Resurtido en 28 días
Una farmacia 503A es una farmacia magistral tradicional. El nombre viene de la Sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que fija las condiciones bajo las cuales un farmacéutico autorizado (o un médico) puede preparar un medicamento para un paciente concreto sin que esa preparación pase por la aprobación de la FDA.
La regla que la define es la receta. Una farmacia 503A elabora un preparado solo después de recibir una receta válida para un paciente identificado, o en cantidades limitadas en previsión de recetas que surte con regularidad. No puede mantener existencias para venderlas a clínicas para uso en consultorio, ni siquiera en estados cuyas leyes lo permiten, porque la ley federal no contempla el suministro para uso en consultorio bajo 503A.
La supervisión recae principalmente en la junta estatal de farmacia, y la FDA interviene en disposiciones federales específicas. La calidad se rige por los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre preparados no estériles (<795>), preparados estériles (<797>) y medicamentos peligrosos (<800>). Los ingredientes deben cumplir una monografía USP o NF, ser componente de un medicamento aprobado por la FDA o figurar en la lista de sustancias a granel 503A de la FDA.
Una farmacia 503A no puede elaborar un preparado que sea esencialmente una copia de un medicamento aprobado por la FDA y disponible comercialmente, salvo que el prescriptor documente un cambio que suponga una diferencia clínica significativa para ese paciente, como una concentración distinta, un alérgeno eliminado o una forma farmacéutica diferente. Tampoco puede elaborar medicamentos que la FDA haya retirado por motivos de seguridad, y su capacidad para enviar a otros estados está limitada por las reglas del memorando de entendimiento de la FDA.
- Una receta válida para un paciente identificado, siempre
- Regulada principalmente por la junta estatal de farmacia
- Normas USP <795>, <797> y <800>
- Concentraciones, formas farmacéuticas y sabores a medida, y versiones sin alérgenos o sin conservantes
- Ideal para terapia hormonal, dermatología, pediatría, veterinaria, cuidados paliativos y todo lo que requiera personalización
Un centro de producción 503B (outsourcing facility) es un elaborador de preparados registrado ante la FDA bajo la Sección 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El Congreso creó la categoría en la Drug Quality and Security Act de 2013 (Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos), tras un brote de meningitis fúngica en 2012 atribuido a inyectables estériles contaminados procedentes de una farmacia magistral.
Su rasgo definitorio es la escala sin receta. Un centro 503B puede elaborar grandes lotes y venderlos a hospitales, centros quirúrgicos, clínicas, med spas y consultorios médicos para uso en consultorio, sin un paciente identificado de antemano. También puede surtir recetas para pacientes específicos. A cambio, se le exige un estándar de fabricante: buenas prácticas de manufactura vigentes (cGMP), inspecciones de la FDA, registro y tasas anuales, informes de productos a la FDA dos veces al año y notificación de eventos adversos.
Cada lote se elabora por un farmacéutico autorizado o bajo su supervisión directa, se libera con pruebas (potencia, esterilidad y endotoxinas en inyectables) y se etiqueta con el nombre del centro, el número de lote, una fecha límite de uso y la leyenda “This is a compounded drug” (este es un medicamento magistral). Los ingredientes a granel solo pueden usarse si figuran en la lista de sustancias a granel 503B de la FDA o si el medicamento está en la lista de desabastecimiento de la FDA, y el centro no puede elaborar un producto que sea esencialmente una copia de un medicamento aprobado salvo que ese medicamento esté en desabastecimiento.
El resultado es un suministro fiable e inspeccionado de viales listos para usar, jeringas precargadas, bolsas premezcladas, cremas y kits que una práctica puede tener en el estante, con un costo por unidad que baja con el volumen.
- Registrado ante la FDA e inspeccionado bajo cGMP
- Vende stock de consultorio a prácticas autorizadas y hospitales sin receta para un paciente específico
- Productos analizados, con número de lote y certificado de análisis
- Grandes lotes, distribución en varios estados y pedidos permanentes
- Ideal para inyectables, jeringas precargadas, sueros premezclados, cremas anestésicas y cualquier producto que uses en sitio todos los días
| Farmacia magistral 503A | Centro de producción 503B | |
|---|---|---|
| Requiere receta | Sí, para un paciente identificado | No, se permite el stock de consultorio |
| Quién lo supervisa | Junta estatal de farmacia, con disposiciones federales específicas | Registro e inspecciones de la FDA, más licencias estatales |
| Estándar de calidad | USP <795>, <797>, <800> | Buenas prácticas de manufactura vigentes (cGMP) |
| Vende a clínicas para uso en consultorio | — | |
| Envía directamente a pacientes | Con receta, donde tenga licencia | |
| Envía a otros estados | Limitado | Sí, a sitios autorizados en los estados donde tiene licencia |
| Tamaño del lote | Una receta a la vez, más lotes anticipatorios limitados | Grandes lotes validados |
| Análisis de lote y certificado de análisis | Según las reglas estatales, a menudo no se exige | |
| Formulación a medida por paciente | Solo productos estandarizados | |
| Precio por unidad | Más alto | Más bajo, baja con el volumen |
| Pedido mínimo | Ninguno | A menudo un mínimo por caja por producto |
| Plazo de entrega típico | 1–5 días por receta | Los artículos en stock se envían en días; los productos nuevos tardan semanas |
| Ideal para | Terapia personalizada y envío a pacientes | Todo lo que usas en sitio, en volumen |
Si es legal elaborarlo en Estados Unidos, uno de nuestros socios lo fabrica, y solo se envía a cuentas con licencia.
De los formularios de nuestros socios: los mismos programas magistrales que manejan las grandes marcas nacionales de telesalud, en control de peso, hormonas, testosterona, cabello, piel y salud sexual, más los preparados de especialidad que necesitan clínicas y hospitales. Si está en esta lista, tenemos un centro autorizado bajo contrato que lo prepara.
Formulario de socios · ejemplos
| Categoría | Ejemplos de preparados | 503A | 503B |
|---|---|---|---|
| Terapia hormonal | Estradiol, estriol (Biest), progesterona, testosterona, DHEA y pregnenolona en cremas, cápsulas, trociscos y pellets | Sí | Pellets, viales |
| Salud masculina y TRT | Viales de cipionato y enantato de testosterona, gonadorelina, cápsulas de anastrozol y clomifeno en dosis baja | Por paciente | Stock de consultorio |
| Control de peso | Viales y trociscos de semaglutida y tirzepatida, inyecciones lipotrópicas (MIC) y de B12, naltrexona en dosis baja | Sí | Stock de consultorio |
| Nutrientes IV e inyectables | Vitamina C, complejo B, B12, magnesio, zinc, glutatión, mezclas de aminoácidos, componentes tipo Myers | Por paciente | Stock de consultorio |
| Longevidad | Inyecciones y aerosoles nasales de NAD+, azul de metileno, glutatión, cápsulas de sirolimus en dosis baja | Sí | Viales |
| Salud femenina | Estriol y DHEA vaginales, crema de testosterona para mujeres, progesterona para la perimenopausia, oxitocina, preparados a medida para la libido | Sí | Poco frecuente |
| Salud sexual | Trociscos y ODT de sildenafilo y tadalafilo, inyecciones Trimix / Bimix / Quadmix, oxitocina, DHEA y estriol vaginales | Sí | Viales de Trimix |
| Dermatología | Combinaciones de tretinoína, mezclas de hidroquinona para melasma, ácido azelaico, espironolactona tópica, ácido tranexámico oral y tópico | Sí | Cremas seleccionadas |
| Estética | Cremas anestésicas de lidocaína / tetracaína (BLT), lidocaína tamponada con epinefrina, hialuronidasa, inyecciones de ácido tranexámico | Por paciente | Stock de consultorio |
| Restauración capilar | Minoxidil tópico con finasterida o dutasterida, minoxidil oral en dosis baja, latanoprost y ketoconazol tópicos | Sí | Poco frecuente |
| Manejo del dolor | Mezclas tópicas de ketamina, gabapentina, lidocaína, diclofenaco y baclofeno, trociscos de ketamina, ketorolaco e inyecciones en puntos gatillo | Sí | Jeringas, viales |
| Clínicas de ketamina e infusión | Viales y jeringas precargadas de ketamina, ondansetrón, midazolam, bolsas de infusión premezcladas | Por paciente | Stock de consultorio |
| Oftalmología | Atropina 0.01% para miopía, lágrimas de suero autólogo, antibióticos fortificados, jeringas de bevacizumab reenvasado, moxifloxacino intracameral, combinaciones midriáticas | Gotas | Jeringas, gotas |
| Hospitales y centros quirúrgicos | Jeringas precargadas (fenilefrina, efedrina, succinilcolina, rocuronio, opioides), bolsas premezcladas de norepinefrina y oxitocina, mezclas epidurales, cardioplejía, diluciones pediátricas | Poco frecuente | Negocio principal |
| Pediatría | Suspensiones saborizadas, versiones sin colorantes ni alérgenos, conversión de tabletas a líquidos por dosis, suspensiones de propranolol y omeprazol | Sí | Diluciones |
| Odontología | Anestésicos tópicos tipo Profound, pasta triple antibiótica, pasta para alveolitis seca, preparados de clorhexidina y flúor | Sí | Geles anestésicos |
| Veterinaria | Dosis por especie, metimazol transdérmico para gatos, masticables saborizados, gabapentina y otras suspensiones | Sí | Stock de clínica |
| Cuidados paliativos | Gel ABH (lorazepam / difenhidramina / haloperidol), soluciones orales concentradas, supositorios | Sí | Poco frecuente |
| Alergia | Gotas sublinguales de alérgenos y preparados de inmunoterapia a medida | Sí | Poco frecuente |
| Tiroides y suprarrenales | T3 y T4 de liberación lenta, combinaciones T3/T4, hidrocortisona y melatonina en concentraciones a medida | Sí | Poco frecuente |
Un preparado 503A existe porque un medicamento aprobado no se ajusta al paciente: concentración equivocada, forma equivocada, un alérgeno, un sabor que un niño no acepta o una combinación que evita cuatro recetas separadas.
Terapia hormonal bioidéntica
Estradiol, estriol y progesterona en cremas, geles, cápsulas, trociscos y preparados vaginales, con concentraciones fijadas según los análisis del paciente y no según las dos o tres dosis comerciales. Cremas de testosterona para mujeres. DHEA, pregnenolona y melatonina en dosis que el mercado no vende.
Salud masculina
Cremas y geles de testosterona, gonadorelina para sostener la producción natural durante la terapia, cápsulas de anastrozol y clomifeno en dosis baja, y sildenafilo o tadalafilo en trociscos y tabletas bucodispersables para pacientes que no pueden tomar o pagar las tabletas.
Control de peso
Semaglutida y tirzepatida elaboradas para el paciente, cápsulas de naltrexona en dosis baja, inyecciones lipotrópicas y de B12, y programas GLP-1 completos para marcas de telesalud y clínicas de pérdida de peso.
Dermatología y melasma
Tretinoína combinada con clindamicina, niacinamida o ácido azelaico en una sola crema. Hidroquinona, tretinoína y un esteroide suave combinados para melasma. Espironolactona tópica para acné hormonal, ácido tranexámico tópico y versiones sin conservantes para pieles reactivas.
Restauración capilar
Minoxidil tópico con finasterida o dutasterida para que el paciente use un solo frasco, cápsulas de minoxidil oral en dosis baja, latanoprost y ketoconazol tópicos, y vehículos (espuma, solución, crema) que los pacientes sí siguen usando.
Dolor y neuropatía
Mezclas tópicas de ketamina, gabapentina, lidocaína, diclofenaco, baclofeno y ciclobenzaprina que llevan el fármaco al sitio en lugar de pasar por el estómago. Trociscos y aerosoles nasales de ketamina. Naltrexona en dosis baja para dolor crónico y enfermedades autoinmunes.
Longevidad y energía
NAD+ en inyecciones subcutáneas o aerosol nasal, cápsulas y trociscos de azul de metileno, glutatión y cápsulas de sirolimus en dosis baja, cada uno en la concentración prescrita para el paciente.
Oftálmicos
Gotas de atropina 0.01% para miopía infantil, lágrimas de suero autólogo elaboradas con la sangre del propio paciente, gotas antibióticas fortificadas para infecciones corneales, ciclosporina en mayor concentración y fórmulas sin conservantes.
Pediatría
Tabletas convertidas en líquidos saborizados a la dosis exacta del niño, versiones sin colorantes ni gluten para alergias, suspensiones de propranolol para hemangiomas, suspensiones de omeprazol y supositorios cuando el niño no puede tragar.
Odontología
Geles anestésicos tópicos tipo Profound, pastas triple antibióticas para endodoncia, pastas para alveolitis seca, clorhexidina y flúor en alta concentración, y enjuagues bucales para lesiones orales.
Veterinaria
Metimazol transdérmico para gatos, masticables y suspensiones saborizados dosificados por peso, apomorfina, gabapentina y otros fármacos que no existen en presentación para animales.
Paliativos, alergia y tiroides
Gel ABH para náuseas y agitación, morfina oral concentrada, supositorios, gotas sublinguales de inmunoterapia con alérgenos, T3 de liberación lenta, combinaciones T3/T4 e hidrocortisona en dosis de apoyo suprarrenal.
Un producto 503B existe porque una práctica lo usa todos los días y lo necesita analizado, etiquetado, estable en estante y disponible antes de que el paciente entre por la puerta.
Viales de testosterona y salud masculina
Cipionato y enantato de testosterona en viales multidosis, a menudo en aceite de semilla de uva o de algodón, con gonadorelina y viales de Trimix / Bimix / Quadmix para disfunción eréctil, enviados como stock de consultorio a clínicas de TRT y marcas de salud masculina.
Nutrientes inyectables
B12 (metilcobalamina y cianocobalamina), mezclas lipotrópicas MIC, biotina, glutatión, NAD+, vitamina C, complejo B, magnesio, zinc y mezclas de aminoácidos en viales y jeringas precargadas para clínicas de pérdida de peso, IV y bienestar.
Componentes y premezclas para terapia IV
Vitamina C en dosis alta, componentes tipo Myers, jeringas de ondansetrón y ketorolaco, aditivos de hidratación premezclados y bolsas de aminoácidos para salones de IV y empresas de IV a domicilio.
Insumos para prácticas de estética
Cremas anestésicas de lidocaína / tetracaína y benzocaína / lidocaína / tetracaína (BLT) en concentraciones de hasta 23/7, lidocaína tamponada con epinefrina, viales de hialuronidasa para corregir rellenos, inyecciones y soluciones de ácido tranexámico.
Clínicas de ketamina e infusión
Ketamina en viales y jeringas precargadas a concentraciones clínicas, midazolam, ondansetrón y bolsas de infusión premezcladas, con la documentación cGMP que una clínica de infusión necesita para su propia acreditación.
Pellets hormonales y viales de GLP-1
Pellets de testosterona y estradiol para implantar en el consultorio, y semaglutida y tirzepatida en viales multidosis para clínicas de pérdida de peso y programas de telesalud, enviados como stock de consultorio con análisis de lote.
Oftalmología
Jeringas de bevacizumab reenvasado para prácticas de retina, moxifloxacino intracameral y combinaciones antibiótico-esteroide para cirugía de cataratas, combinaciones de gotas midriáticas, mitomicina C y geles de lidocaína.
Jeringas para hospitales y centros quirúrgicos
Jeringas precargadas de fenilefrina, efedrina, succinilcolina, rocuronio, fentanilo, hidromorfona y midazolam para quirófano, bolsas premezcladas de oxitocina y norepinefrina, mezclas epidurales, soluciones de cardioplejía y diluciones pediátricas.
Sustitutos ante desabastecimiento
Cuando un inyectable aprobado entra en la lista de desabastecimiento de la FDA, un centro 503B puede elaborarlo para que hospitales y clínicas sigan operando. Los centros con programas de desabastecimiento son los que conviene tener bajo contrato antes de necesitarlos.
Kits para dolor y procedimientos
Jeringas de ketorolaco, dexametasona y lidocaína o bupivacaína para puntos gatillo e infiltraciones articulares, soluciones de dextrosa para proloterapia y kits de procedimiento armados para un flujo de trabajo concreto.
Stock dental y dermatológico
Geles anestésicos tópicos y cremas anestésicas por caja, ácido tranexámico y cremas dermatológicas seleccionadas en concentraciones estandarizadas para prácticas que dispensan en sitio.
Stock para clínicas veterinarias
Inyectables y suspensiones de uso en consultorio para hospitales veterinarios, bajo la guía de la FDA sobre preparados magistrales para animales, con el mismo análisis de lote y etiquetado que los productos de uso humano.
Lo que puedes pedir una vez que el contrato está en marcha.
Farmacia magistral 503A
- Concentración y dosis a medida para un solo paciente
- Cambios de forma farmacéutica: de cápsula a líquido, trocisco, tableta bucodispersable, crema, gel, supositorio, aerosol nasal o parche
- Varios principios activos combinados en un solo preparado
- Saborizado para niños y animales
- Versiones sin colorantes, sin gluten, sin lactosa, sin conservantes y sin azúcar
- Preparados de fármacos descontinuados, en espera de reposición o nunca vendidos en esa forma
- Inyectables estériles, gotas oftálmicas e inhalaciones para pacientes específicos bajo USP <797>
- Elaboración de medicamentos peligrosos bajo USP <800>
- Consultas con el prescriptor sobre concentración, vehículo y compatibilidad
- Envío directo al paciente en los estados donde la farmacia tiene licencia
- Enrutamiento de recetas de telesalud y prescripción electrónica
- Recordatorios de resurtido, envases de adherencia y orientación al paciente
Centro de producción 503B
- Stock de consultorio sin receta para un paciente específico
- Inyectables estériles en grandes lotes, en viales multidosis y monodosis
- Jeringas precargadas y etiquetadas, listas para administrar
- Bolsas IV premezcladas y aditivos para infusión
- Reenvasado de medicamentos aprobados en unidades listas para usar
- Fechas límite de uso con pruebas de estabilidad, a menudo de meses y no de días
- Certificado de análisis con cada lote: potencia, esterilidad y endotoxinas
- Documentación cGMP para tu acreditación y auditorías
- Envío en cadena de frío y registros de temperatura
- Pedidos permanentes y reposición automática
- Distribución a cada sitio autorizado en los estados donde el centro tiene licencia
- Sustitutos ante desabastecimiento cuando un medicamento aprobado está en la lista de la FDA
Descubrimiento
Qué prescribes o administras, en qué estados operas, tus volúmenes mensuales y si necesitas envío a pacientes, stock de consultorio o ambos.
Selección
Preseleccionamos centros con licencia en tus estados, que ya preparan lo que necesitas y tienen capacidad. Normalmente un 503B para stock y un 503A para recetas de pacientes.
Reformulación
Trabajamos con los farmacéuticos del centro en concentraciones, vehículos y combinaciones que los pacientes toleran, que encajan con tus protocolos y que se mantienen dentro de las reglas de copia.
Contrato
Niveles de precio por volumen, mínimos por caja, plazos de entrega, envío, devoluciones, periodo de precio fijo, cláusulas de desabastecimiento y condiciones de pago. Negociamos todo y tú firmas directamente con el centro.
Incorporación
Apertura de cuenta, acreditación de prescriptores, verificación de licencia estatal y DEA, acceso al portal de pedidos y enrutamiento desde tu EMR o plataforma de telesalud.
Vigilancia del suministro
Seguimos las listas de sustancias a granel y de desabastecimiento de la FDA, renegociamos el precio en cada periodo de fijación y mantenemos un segundo centro listo para que un pedido pendiente nunca detenga tu clínica.
Los centros venden a miles de cuentas. Nos aseguramos de que la tuya reciba el precio, la atención y la documentación de una cuenta grande.
Med spas y estética
Cremas anestésicas, hialuronidasa, ácido tranexámico, inyecciones de nutrientes y pellets hormonales como stock de consultorio.
Clínicas de pérdida de peso y bienestar
Viales de GLP-1, nutrientes inyectables, lipotrópicos y NAD+.
TRT y salud masculina
Viales de testosterona, gonadorelina, Trimix y trociscos de salud sexual.
Clínicas hormonales y de longevidad
Hormonas bioidénticas, pellets, tiroides, NAD+ y azul de metileno.
Clínicas de ketamina e IV
Jeringas de ketamina, bolsas premezcladas y la documentación cGMP para la acreditación.
Hospitales y centros quirúrgicos
Jeringas precargadas para quirófano, bolsas premezcladas y sustitutos ante desabastecimiento de centros hechos para volumen hospitalario.
Oftalmología, odontología y veterinaria
Preparados de especialidad que ningún fabricante produce en la forma que tú usas.
