Любой препарат, который законно изготавливать в США. Наши производства 503B делают стерильные инъекционные формы: флаконы, предзаполненные шприцы, готовые инфузионные пакеты и пеллеты. Наши аптеки 503A изготавливают таблетки, капсулы, жевательные формы, троше, кремы и капли. Всё отгружается только лицензированным врачам, клиникам, аптекам и медицинским группам. Мы ведём переговоры по контракту, помогаем с переформулированием и поддерживаем поставки с одними из крупнейших производств США.
Ваш договор поставки
Аутсорсинговое производство 503B · запас для клиники
- Тестостерона ципионат 200 мг/млфлаконы 10 мл · партия cGMP с сертификатом анализа
- NAD+ 100 мг/млфлаконы 5 мл · холодовая цепь
- Анестезирующий крем лидокаин / тетракаинбанки 30 г · минимум 12 в упаковке
- Отсрочка 30 дней, цена зафиксирована на 90 дней
Рецепт пациента
Аптека 503A · доставка пациенту
- Крем эстрадиол / прогестерон
- Низкодозовый налтрексон 4,5 мг
- Третиноин 0,05% / ниацинамид 4%
- Повторный отпуск через 28 дней
Аптека 503A — это классическая рецептурно-производственная аптека. Название происходит от раздела 503A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, который определяет условия, при которых лицензированный фармацевт (или врач) может изготовить препарат для одного конкретного пациента без прохождения одобрения FDA.
Ключевое правило — рецепт. Аптека 503A изготавливает препарат только после получения действительного рецепта на имя конкретного пациента либо в ограниченных количествах в ожидании рецептов, которые она регулярно выполняет. Она не может держать запас для продажи клиникам под применение в кабинете, даже в штатах, чьи законы это допускают, поскольку федеральное право не предусматривает поставку для офисного использования по 503A.
Надзор осуществляет в основном фармацевтический совет штата, а FDA вмешивается по отдельным федеральным положениям. Качество регулируется главами Фармакопеи США о нестерильном изготовлении (<795>), стерильном изготовлении (<797>) и опасных лекарственных средствах (<800>). Ингредиенты должны соответствовать монографии USP или NF, быть компонентом одобренного FDA препарата или входить в перечень субстанций FDA для 503A.
Аптека 503A не вправе изготавливать препарат, по сути являющийся копией коммерчески доступного одобренного FDA лекарства, если только врач не документирует изменение, имеющее значимое клиническое отличие для данного пациента: иную дозировку, исключённый аллерген или иную лекарственную форму. Ей также запрещено изготавливать препараты, отозванные FDA по соображениям безопасности, а её возможность отправлять препараты в другие штаты ограничена правилами меморандума о взаимопонимании FDA.
- Действительный рецепт на имя конкретного пациента, каждый раз
- Регулируется в основном фармацевтическим советом штата
- Стандарты USP <795>, <797> и <800>
- Индивидуальные дозировки, лекарственные формы, вкусы, а также версии без аллергенов и консервантов
- Оптимально для гормональной терапии, дерматологии, педиатрии, ветеринарии, хосписов и всего, что требует персонализации
Аутсорсинговое производство 503B — это производитель экстемпоральных препаратов, зарегистрированный в FDA по разделу 503B Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Конгресс создал эту категорию Законом о качестве и безопасности лекарственных средств 2013 года после вспышки грибкового менингита 2012 года, вызванной заражёнными стерильными инъекциями из рецептурно-производственной аптеки.
Ключевая особенность — масштаб без рецепта. Производство 503B может изготавливать крупные партии и продавать их больницам, хирургическим центрам, клиникам, медицинским спа и врачебным кабинетам для офисного применения без указания пациента заранее. Оно также может выполнять рецепты для конкретных пациентов. Взамен к нему применяется стандарт уровня фармпроизводителя: действующая надлежащая производственная практика (cGMP), инспекции FDA, ежегодная регистрация и сборы, отчёты о продукции в FDA дважды в год и отчётность о нежелательных явлениях.
Каждая партия изготавливается лицензированным фармацевтом или под его непосредственным контролем, выпускается после испытаний (активность, стерильность и эндотоксины для инъекционных форм) и маркируется названием производства, номером партии, датой предельного использования и словами «This is a compounded drug» («Это экстемпоральный препарат»). Фармацевтические субстанции допускаются только из перечня субстанций FDA для 503B либо если препарат находится в перечне дефицита FDA, и производство не может изготавливать продукт, по сути являющийся копией одобренного препарата, если тот не находится в дефиците.
Результат — надёжная, проверенная инспекцией поставка готовых флаконов, предварительно наполненных шприцев, готовых инфузионных пакетов, кремов и наборов, которые практика может держать на полке, по цене за единицу, снижающейся с объёмом.
- Зарегистрировано в FDA и инспектируется по cGMP
- Продаёт запас для клиник лицензированным практикам и больницам без рецепта на конкретного пациента
- Протестированная продукция с номером партии и сертификатом анализа
- Крупные партии, дистрибуция в нескольких штатах и постоянные заказы
- Оптимально для инъекционных форм, предварительно наполненных шприцев, готовых инфузий, анестезирующих кремов и всего, что Вы применяете на месте каждый день
| Рецептурно-производственная аптека 503A | Аутсорсинговое производство 503B | |
|---|---|---|
| Требуется рецепт | Да, на имя конкретного пациента | Нет, запас для клиники разрешён |
| Кто осуществляет надзор | Фармацевтический совет штата с отдельными федеральными положениями | Регистрация и инспекции FDA плюс лицензирование штата |
| Стандарт качества | USP <795>, <797>, <800> | Действующая надлежащая производственная практика (cGMP) |
| Продаёт клиникам для применения в кабинете | — | |
| Отправляет напрямую пациентам | По рецепту, при наличии лицензии | |
| Отправляет в другие штаты | Ограниченно | Да, лицензированным площадкам в штатах, где имеет лицензию |
| Размер партии | По одному рецепту плюс ограниченные упреждающие партии | Крупные валидированные партии |
| Испытание партий и сертификат анализа | По правилам штата, часто не требуется | |
| Индивидуальная рецептура для пациента | Только стандартизированные продукты | |
| Цена за единицу | Выше | Ниже, снижается с объёмом |
| Минимальный заказ | Нет | Часто минимум одна упаковка на продукт |
| Типичный срок выполнения | 1–5 дней на рецепт | Складские позиции отгружаются за дни; новые продукты требуют недель |
| Оптимально для | Персонализированной терапии и доставки пациентам | Всего, что Вы применяете на месте в объёме |
Если это законно изготавливать в США, один из наших партнёров это делает, и отгружает только лицензированным клиентам.
Из формуляров наших партнёров: те же экстемпоральные программы, по которым работают национальные телемедицинские бренды, — контроль веса, гормоны, тестостерон, волосы, кожа и сексуальное здоровье, — плюс специализированные препараты, необходимые клиникам и больницам. Если позиция есть в этом списке, у нас под контрактом есть лицензированное производство, которое её изготавливает.
Формуляр партнёров · примеры
| Категория | Примеры препаратов | 503A | 503B |
|---|---|---|---|
| Гормональная терапия | Эстрадиол, эстриол (Biest), прогестерон, тестостерон, DHEA, прегненолон в кремах, капсулах, пастилках и пеллетах | Да | Пеллеты, флаконы |
| Мужское здоровье и ЗТТ | Флаконы тестостерона ципионата и энантата, гонадорелин, низкодозовые капсулы анастрозола и кломифена | На пациента | Запас для клиники |
| Контроль веса | Флаконы и пастилки семаглутида и тирзепатида, липотропные (MIC) и B12 инъекции, низкодозовый налтрексон | Да | Запас для клиники |
| Внутривенные и инъекционные нутриенты | Витамин C, комплекс B, B12, магний, цинк, глутатион, смеси аминокислот, компоненты по типу коктейля Майерса | На пациента | Запас для клиники |
| Долголетие | Инъекции и назальные спреи NAD+, метиленовый синий, глутатион, низкодозовые капсулы сиролимуса | Да | Флаконы |
| Женское здоровье | Вагинальные эстриол и DHEA, крем с тестостероном для женщин, прогестерон при перименопаузе, окситоцин, индивидуальные препараты для либидо | Да | Редко |
| Сексуальное здоровье | Пастилки и ODT силденафила и тадалафила, инъекции Trimix / Bimix / Quadmix, окситоцин, вагинальные DHEA и эстриол | Да | Флаконы Trimix |
| Дерматология | Комбинации третиноина, смеси гидрохинона от мелазмы, азелаиновая кислота, топический спиронолактон, пероральная и топическая транексамовая кислота | Да | Отдельные кремы |
| Эстетическая медицина | Анестезирующие кремы лидокаин / тетракаин (BLT), буферизованный лидокаин с эпинефрином, гиалуронидаза, инъекции транексамовой кислоты | На пациента | Запас для клиники |
| Восстановление волос | Топический миноксидил с финастеридом или дутастеридом, низкодозовый пероральный миноксидил, топические латанопрост и кетоконазол | Да | Редко |
| Лечение боли | Топические смеси кетамина, габапентина, лидокаина, диклофенака и баклофена, пастилки кетамина, кеторолак и инъекции в триггерные точки | Да | Шприцы, флаконы |
| Кетаминовые и инфузионные клиники | Флаконы и предварительно наполненные шприцы кетамина, ондансетрон, мидазолам, готовые инфузионные пакеты | На пациента | Запас для клиники |
| Офтальмология | Атропин 0,01% при миопии, аутологичные сывороточные капли, усиленные антибиотики, расфасованные шприцы бевацизумаба, интракамеральный моксифлоксацин, комбинации для расширения зрачка | Капли | Шприцы, капли |
| Больницы и хирургические центры | Предварительно наполненные шприцы (фенилэфрин, эфедрин, суксаметоний, рокуроний, опиоиды), готовые пакеты норэпинефрина и окситоцина, эпидуральные смеси, кардиоплегия, педиатрические разведения | Редко | Основной бизнес |
| Педиатрия | Ароматизированные суспензии, версии без красителей и аллергенов, пересчёт доз из таблеток в жидкие формы, суспензии пропранолола и омепразола | Да | Разведения |
| Стоматология | Топические анестетики по типу Profound, тройная антибиотиковая паста, паста от сухой лунки, препараты хлоргексидина и фторида | Да | Анестезирующие гели |
| Ветеринария | Дозы под конкретный вид животного, трансдермальный тиамазол для кошек, ароматизированные жевательные формы, габапентин и другие суспензии | Да | Запас для клиники |
| Хоспис и паллиативная помощь | Гель ABH (лоразепам / дифенгидрамин / галоперидол), концентрированные пероральные растворы, суппозитории | Да | Редко |
| Аллергология | Сублингвальные аллергенные капли и индивидуальные препараты для иммунотерапии | Да | Редко |
| Щитовидная железа и надпочечники | T3 и T4 с замедленным высвобождением, комбинации T3/T4, гидрокортизон и мелатонин в индивидуальных дозировках | Да | Редко |
Препарат 503A существует потому, что одобренное лекарство не подходит пациенту: не та дозировка, не та форма, аллерген, вкус, который ребёнок не примет, или комбинация, заменяющая четыре отдельных рецепта.
Биоидентичная гормональная терапия
Эстрадиол, эстриол и прогестерон в виде кремов, гелей, капсул, пастилок и вагинальных форм с дозировками по анализам пациента, а не по двум-трём коммерческим дозам. Кремы с тестостероном для женщин. DHEA, прегненолон и мелатонин в дозах, которых нет на рынке.
Мужское здоровье
Кремы и гели с тестостероном, гонадорелин для поддержки естественной выработки во время терапии, низкодозовые капсулы анастрозола и кломифена, а также силденафил или тадалафил в виде пастилок и растворимых во рту таблеток для пациентов, которым таблетки не подходят или не по карману.
Контроль веса
Семаглутид и тирзепатид, изготовленные для конкретного пациента, капсулы низкодозового налтрексона, липотропные и B12 инъекции, а также полные программы GLP-1 для телемедицинских брендов и клиник снижения веса.
Дерматология и мелазма
Третиноин в одном креме с клиндамицином, ниацинамидом или азелаиновой кислотой. Гидрохинон, третиноин и мягкий стероид в комбинации от мелазмы. Топический спиронолактон при гормональном акне, топическая транексамовая кислота и версии без консервантов для реактивной кожи.
Восстановление волос
Топический миноксидил с финастеридом или дутастеридом, чтобы пациент пользовался одним флаконом, низкодозовые капсулы перорального миноксидила, топические латанопрост и кетоконазол, а также выбор основы (пена, раствор, крем), которой пациенты действительно продолжают пользоваться.
Боль и нейропатия
Топические смеси кетамина, габапентина, лидокаина, диклофенака, баклофена и циклобензаприна, доставляющие препарат к месту боли, а не через желудок. Пастилки и назальные спреи кетамина. Низкодозовый налтрексон при хронической боли и аутоиммунных состояниях.
Долголетие и энергия
NAD+ в виде подкожных инъекций или назального спрея, капсулы и пастилки метиленового синего, глутатион и низкодозовые капсулы сиролимуса, каждый в дозировке, выписанной для пациента.
Офтальмология
Капли атропина 0,01% при детской миопии, аутологичные сывороточные капли из собственной крови пациента, усиленные антибиотические капли при инфекциях роговицы, циклоспорин повышенной концентрации и формулы без консервантов.
Педиатрия
Таблетки, превращённые в ароматизированные жидкости с точной детской дозой, версии без красителей и глютена при аллергии, суспензии пропранолола при гемангиомах, суспензии омепразола и суппозитории, когда ребёнок не может глотать.
Стоматология
Топические анестезирующие гели по типу Profound, тройные антибиотиковые пасты для лечения каналов, пасты от сухой лунки, хлоргексидин и фторид высокой концентрации, а также ополаскиватели при поражениях слизистой рта.
Ветеринария
Трансдермальный тиамазол для кошек, ароматизированные жевательные формы и суспензии с дозировкой по весу, апоморфин, габапентин и другие препараты, не существующие в форме для животных.
Хоспис, аллергология и щитовидная железа
Гель ABH от тошноты и возбуждения, концентрированный пероральный морфин, суппозитории, сублингвальные капли для аллергенной иммунотерапии, T3 с замедленным высвобождением, комбинации T3/T4 и гидрокортизон в дозах для поддержки надпочечников.
Продукт 503B существует потому, что практика применяет его каждый день, и он должен быть протестирован, промаркирован, стабилен при хранении и под рукой ещё до прихода пациента.
Флаконы тестостерона и мужское здоровье
Тестостерона ципионат и энантат в многодозовых флаконах, часто на масле виноградных косточек или хлопковом, а также гонадорелин и флаконы Trimix / Bimix / Quadmix при эректильной дисфункции — как запас для клиник ЗТТ и брендов мужского здоровья.
Инъекционные нутриенты
B12 (метилкобаламин и цианокобаламин), липотропные смеси MIC, биотин, глутатион, NAD+, витамин C, комплекс B, магний, цинк и смеси аминокислот во флаконах и предварительно наполненных шприцах для клиник снижения веса, инфузионной терапии и велнеса.
Компоненты и готовые смеси для инфузионной терапии
Высокодозовый витамин C, компоненты по типу коктейля Майерса, шприцы ондансетрона и кеторолака, готовые добавки для регидратации и пакеты с аминокислотами для инфузионных лаунжей и мобильных служб капельниц.
Расходники для эстетической практики
Анестезирующие кремы лидокаин / тетракаин и бензокаин / лидокаин / тетракаин (BLT) в концентрациях до 23/7, буферизованный лидокаин с эпинефрином, флаконы гиалуронидазы для коррекции филлеров, инъекции и растворы транексамовой кислоты.
Кетаминовые и инфузионные клиники
Кетамин во флаконах и предварительно наполненных шприцах в клинических концентрациях, мидазолам, ондансетрон и готовые инфузионные пакеты, с документацией cGMP, которая нужна инфузионной клинике для собственной аккредитации.
Гормональные пеллеты и флаконы GLP-1
Пеллеты тестостерона и эстрадиола для имплантации в клинике, а также семаглутид и тирзепатид в многодозовых флаконах для клиник снижения веса и телемедицинских программ — как запас для клиники, с испытанием каждой партии.
Офтальмология
Расфасованные шприцы бевацизумаба для ретинальных практик, интракамеральный моксифлоксацин и комбинации антибиотик-стероид для хирургии катаракты, комбинированные капли для расширения зрачка, митомицин C и гели с лидокаином.
Шприцы для больниц и хирургических центров
Предварительно наполненные шприцы фенилэфрина, эфедрина, суксаметония, рокурония, фентанила, гидроморфона и мидазолама для операционной, готовые пакеты окситоцина и норэпинефрина, эпидуральные смеси, кардиоплегические растворы и педиатрические разведения.
Замены дефицитных препаратов
Когда одобренный инъекционный препарат попадает в перечень дефицита FDA, производство 503B может изготовить его, чтобы больницы и клиники продолжали работать. Производства с программами по дефициту стоит иметь под контрактом ещё до того, как они понадобятся.
Наборы для лечения боли и процедур
Шприцы кеторолака, дексаметазона и лидокаина или бупивакаина для триггерных точек и внутрисуставных инъекций, растворы декстрозы для пролотерапии и процедурные наборы, собранные под конкретный рабочий процесс.
Запасы для стоматологии и дерматологии
Топические анестезирующие гели и обезболивающие кремы упаковками, транексамовая кислота и отдельные дерматологические кремы в стандартизированных концентрациях для практик, отпускающих препараты на месте.
Запасы для ветеринарных клиник
Инъекционные формы и суспензии для офисного применения в ветеринарных больницах в соответствии с руководством FDA по изготовлению ветеринарных препаратов, с теми же испытаниями партий и маркировкой, что и у продукции для людей.
Что Вы можете запросить после заключения контракта.
Рецептурно-производственная аптека 503A
- Индивидуальная концентрация и доза для одного пациента
- Изменение лекарственной формы: капсула в жидкость, пастилку, растворимую во рту таблетку, крем, гель, суппозиторий, назальный спрей или пластырь
- Несколько действующих веществ в одном препарате
- Ароматизация для детей и животных
- Версии без красителей, глютена, лактозы, консервантов и сахара
- Препараты, снятые с производства, отсутствующие на складе или никогда не выпускавшиеся в такой форме
- Стерильные инъекции, глазные капли и ингаляции для конкретного пациента по USP <797>
- Изготовление опасных лекарственных средств по USP <800>
- Консультации для врачей по концентрации, основе и совместимости
- Прямая доставка пациенту в штатах, где аптека лицензирована
- Маршрутизация телемедицинских рецептов и электронное назначение
- Напоминания о повторном отпуске, упаковка для приверженности лечению и консультирование пациентов
Аутсорсинговое производство 503B
- Запас для офисного применения без рецепта на конкретного пациента
- Крупносерийные стерильные инъекции в многодозовых и однодозовых флаконах
- Предварительно наполненные промаркированные шприцы, готовые к введению
- Готовые инфузионные пакеты и добавки для инфузий
- Расфасовка одобренных препаратов в готовые к применению единицы
- Проверенные на стабильность сроки предельного использования, зачастую месяцы, а не дни
- Сертификат анализа с каждой партией: активность, стерильность и эндотоксины
- Документация cGMP для Вашей аккредитации и аудитов
- Доставка с холодовой цепью и температурные журналы
- Постоянные заказы и автоматическое пополнение
- Дистрибуция на все лицензированные площадки в штатах, где производство имеет лицензию
- Замены дефицитных препаратов, когда одобренное лекарство находится в перечне FDA
Анализ
Что Вы назначаете или вводите, в каких штатах работаете, Ваши месячные объёмы и что Вам нужно: доставка пациентам, запас для клиники или и то и другое.
Подбор
Мы составляем шорт-лист производств, лицензированных в Ваших штатах, уже выпускающих нужное и располагающих мощностями. Обычно одно 503B для запаса и одна 503A для рецептов пациентов.
Переформулирование
Мы работаем с фармацевтами производства над концентрациями, основами и комбинациями, которые переносят пациенты, которые подходят под Ваши протоколы и не нарушают правила о копиях.
Контракт
Ценовые уровни по объёму, минимальные партии, сроки, доставка, возвраты, период фиксации цены, оговорки о дефиците и условия оплаты. Мы согласовываем всё это, а Вы подписываете договор напрямую с производством.
Подключение
Открытие аккаунта, аккредитация врачей, проверка лицензий штата и DEA, доступ к порталу заказов и маршрутизация из Вашей EMR или телемедицинской платформы.
Контроль поставок
Мы отслеживаем перечни субстанций и дефицита FDA, пересматриваем цены в каждый период фиксации и держим наготове второе производство, чтобы один дефицит на складе никогда не остановил Вашу клинику.
Производства обслуживают тысячи клиентов. Мы добиваемся, чтобы Ваш аккаунт получал цены, внимание и документооборот крупного.
Медицинские спа и эстетика
Анестезирующие кремы, гиалуронидаза, транексамовая кислота, инъекции нутриентов и гормональные пеллеты как запас для клиники.
Клиники снижения веса и велнеса
Флаконы GLP-1, инъекционные нутриенты, липотропики и NAD+.
ЗТТ и мужское здоровье
Флаконы тестостерона, гонадорелин, Trimix и пастилки для сексуального здоровья.
Гормональные клиники и клиники долголетия
Биоидентичные гормоны, пеллеты, препараты для щитовидной железы, NAD+ и метиленовый синий.
Кетаминовые и инфузионные клиники
Шприцы кетамина, готовые пакеты и документация cGMP для аккредитации.
Больницы и хирургические центры
Предварительно наполненные операционные шприцы, готовые пакеты и замены дефицитных препаратов от производств, рассчитанных на больничные объёмы.
Офтальмология, стоматология и ветеринария
Специализированные препараты, которые ни один производитель не выпускает в нужной Вам форме.
